Perorální suplementace glutathionem u starších zdravých dospělých a její vliv na počet zdravých dnů prožitých během čtyř měsíců suplementace ve srovnání s placebem (GSH)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je porozumět tomu, jak složky potravy zlepšují imunitní funkci, a to jak ve schopnosti reagovat na patogeny, tak ve schopnosti vypnout se, když reakce již není potřeba. Cílem této aplikace je prozkoumat mechanismy, kterými glutathion zlepšuje imunitní buňky po konzumaci. Ústřední hypotézou je, že glutathion zlepšuje redoxní stav v buňce, čímž zlepšuje buněčnou funkci a zvyšuje počet zdravých dnů, které účastníci zažívají.
Po získání informovaného souhlasu budou lidští účastníci dostávat 500 mg/den Glutathion nebo placebo po dobu 120 dnů. Mononukleární buňky periferní krve (PBMC), neutrofily a sérum budou získány z odběrů krve před a po 120 dnech. Každý účastník si bude vést denní deník onemocnění a bude zaznamenávat jakýkoli výskyt onemocnění, počet příznaků na výskyt a počet dní, ve kterých jsou příznaky přítomny. Tato studie vychází z toho, že po dobu 120 dnů by skupina s glutathionem zažila o 3 % více zdravých dnů ve srovnání se skupinou s placebem. Analýza ukázala 60 lidí na skupinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- 449 Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- celkově zdravý
- musel mít v předchozím roce alespoň jedno nachlazení
- věk 50-75
- musí přerušit užívání jiných doplňků stravy
Kritéria vyloučení:
- na léky na artritidu
- na léky na hypertenzi
- těžké alergie
- narušený imunitní systém
- vysoký cholesterol, srdeční selhání, angina pectoris atd.
- diagnóz diabetu nebo metabolického syndromu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Krystalická celulóza
vypadá a podává se stejným způsobem jako experimentální léčba, ale neobsahuje žádnou účinnou látku
|
Tobolka 500 mg/den užívaná ráno po dobu 120 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Doplněk glutathionu
Doplněk 500 mg/den Setria glutathion
|
Tobolka 500 mg/den užívaná ráno po dobu 120 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost a frekvence příznaků nachlazení / chřipky
Časové okno: 120 dní
|
Účastníci budou zaznamenávat jakékoli příznaky nachlazení / chřipky do protokolu po celou dobu trvání studie
|
120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkce imunitních buněk
Časové okno: 120 dní
|
Zvýšený respirační vzplanutí neutrofilů; měření produkce IFN-gama a jiných cytokinů; proliferace gd-T buněk v kultuře ex vivo stimulované mitogeny
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB201500236
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .