Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный прием глутатиона у пожилых здоровых взрослых и его влияние на количество здоровых дней в течение четырех месяцев приема по сравнению с плацебо (GSH)

20 октября 2017 г. обновлено: University of Florida
Будет проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное вмешательство у взрослых старше 50 лет. Участники получат капсулу с добавкой, содержащую плацебо (кристаллическую целлюлозу) или 500 мг глутатиона Setria® для употребления в течение 120 дней. Предполагается, что глутатион восполняет запасы организма, которые могут быть истощены в результате естественного процесса старения, неправильного питания или процесса детоксикации от наркотиков. Первичной конечной точкой является количество здоровых дней в течение всего периода исследования. Вторичные конечные точки включают клеточные и биохимические показатели образцов крови, взятых до и после исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Долгосрочная цель этого исследования — понять, как пищевые компоненты улучшают иммунную функцию, как в ее способности реагировать на патогены, так и в ее способности отключаться, когда ответ больше не нужен. Целью этого приложения является изучение механизмов, с помощью которых глутатион улучшает иммунные клетки после употребления. Основная гипотеза заключается в том, что глутатион улучшает окислительно-восстановительный статус в клетке, тем самым улучшая функцию клеток и увеличивая количество дней, проведенных здоровыми участниками.

После получения информированного согласия участники-люди будут получать 500 мг/день глутатиона Setria® или плацебо в течение 120 дней. Мононуклеарные клетки периферической крови (МКПК), нейтрофилы и сыворотка будут получены из образцов крови до и после 120 дней. Каждый участник будет вести ежедневный дневник болезни, в котором будут записываться все случаи заболевания, количество симптомов в каждом случае и количество дней, в течение которых симптомы присутствуют. Это исследование основано на том, что в течение 120 дней группа, получающая глутатион, будет иметь на 3% больше здоровых дней по сравнению с группой плацебо. Анализ показал 60 человек в группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • 449 Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в целом здоров
  • должен иметь хотя бы одну простуду в течение предыдущего года
  • возраст 50-75 лет
  • необходимо прекратить использование других пищевых добавок

Критерий исключения:

  • на лекарства от артрита
  • на лекарства от гипертонии
  • сильная аллергия
  • ослабленная иммунная система
  • высокий уровень холестерина, сердечная недостаточность, стенокардия и др.
  • Диагноз диабета или метаболического синдрома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Кристаллическая целлюлоза
выглядит и применяется так же, как экспериментальное лечение, но не содержит активного ингредиента
Капсулы по 500 мг/сутки принимают утром в течение 120 дней.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Добавка глутатиона
500 мг/день добавки глутатиона Setria
Капсулы по 500 мг/сутки принимают утром в течение 120 дней.
Другие имена:
  • Сетрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть и частота симптомов простуды/гриппа
Временное ограничение: 120 дней
Участники будут записывать любые симптомы простуды/гриппа в журнал на протяжении всего периода исследования.
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции иммунных клеток
Временное ограничение: 120 дней
Увеличение количества нейтрофильных респираторных взрывов; измерение продукции IFN-gamma и других цитокинов; Пролиферация gd-T-клеток в митоген-стимулированной культуре ex vivo
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201500236

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться