- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02438956
Пероральный прием глутатиона у пожилых здоровых взрослых и его влияние на количество здоровых дней в течение четырех месяцев приема по сравнению с плацебо (GSH)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочная цель этого исследования — понять, как пищевые компоненты улучшают иммунную функцию, как в ее способности реагировать на патогены, так и в ее способности отключаться, когда ответ больше не нужен. Целью этого приложения является изучение механизмов, с помощью которых глутатион улучшает иммунные клетки после употребления. Основная гипотеза заключается в том, что глутатион улучшает окислительно-восстановительный статус в клетке, тем самым улучшая функцию клеток и увеличивая количество дней, проведенных здоровыми участниками.
После получения информированного согласия участники-люди будут получать 500 мг/день глутатиона Setria® или плацебо в течение 120 дней. Мононуклеарные клетки периферической крови (МКПК), нейтрофилы и сыворотка будут получены из образцов крови до и после 120 дней. Каждый участник будет вести ежедневный дневник болезни, в котором будут записываться все случаи заболевания, количество симптомов в каждом случае и количество дней, в течение которых симптомы присутствуют. Это исследование основано на том, что в течение 120 дней группа, получающая глутатион, будет иметь на 3% больше здоровых дней по сравнению с группой плацебо. Анализ показал 60 человек в группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- 449 Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в целом здоров
- должен иметь хотя бы одну простуду в течение предыдущего года
- возраст 50-75 лет
- необходимо прекратить использование других пищевых добавок
Критерий исключения:
- на лекарства от артрита
- на лекарства от гипертонии
- сильная аллергия
- ослабленная иммунная система
- высокий уровень холестерина, сердечная недостаточность, стенокардия и др.
- Диагноз диабета или метаболического синдрома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Кристаллическая целлюлоза
выглядит и применяется так же, как экспериментальное лечение, но не содержит активного ингредиента
|
Капсулы по 500 мг/сутки принимают утром в течение 120 дней.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Добавка глутатиона
500 мг/день добавки глутатиона Setria
|
Капсулы по 500 мг/сутки принимают утром в течение 120 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть и частота симптомов простуды/гриппа
Временное ограничение: 120 дней
|
Участники будут записывать любые симптомы простуды/гриппа в журнал на протяжении всего периода исследования.
|
120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение функции иммунных клеток
Временное ограничение: 120 дней
|
Увеличение количества нейтрофильных респираторных взрывов; измерение продукции IFN-gamma и других цитокинов; Пролиферация gd-T-клеток в митоген-стимулированной культуре ex vivo
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201500236
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .