Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja glutationem u starszych zdrowych osób dorosłych i jej wpływ na liczbę zdrowych dni doświadczanych podczas czterech miesięcy suplementacji w porównaniu z placebo (GSH)

20 października 2017 zaktualizowane przez: University of Florida
Przeprowadzona zostanie randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa interwencja u dorosłych w wieku powyżej 50 lat. Uczestnicy otrzymają kapsułkę suplementu zawierającą placebo (celuloza krystaliczna) lub 500 mg Setria® Glutation do spożycia przez 120 dni. Przypuszcza się, że glutation uzupełnia rezerwy organizmu, które mogą zostać wyczerpane w wyniku naturalnego procesu starzenia, złej diety lub procesu detoksykacji leków. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba zdrowych dni w czasie trwania badania. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują pomiary komórkowe i biochemiczne z próbek krwi pobranych przed i po badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób składniki żywności poprawiają funkcje odpornościowe, zarówno pod względem zdolności do reagowania na patogeny, jak i zdolności do wyłączania się, gdy odpowiedź nie jest już potrzebna. Celem tej aplikacji jest zbadanie mechanizmów, dzięki którym glutation poprawia działanie komórek odpornościowych po spożyciu. Główną hipotezą jest to, że glutation poprawia stan redoks w komórce, poprawiając w ten sposób funkcję komórki i zwiększając liczbę zdrowych dni doświadczanych przez uczestników.

Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy będą otrzymywać 500 mg/dzień Setria® Glutation lub placebo przez 120 dni. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC), neutrofile i surowicę zostaną uzyskane z pobrań krwi przed i po 120 dniach. Każdy uczestnik będzie prowadził dzienniczek chorób, w którym będzie odnotowywał przypadki zachorowań, liczbę objawów na zachorowanie oraz liczbę dni, w których objawy występowały. To badanie opiera się na założeniu, że w ciągu 120 dni grupa suplementowana glutationem doświadczyłaby o 3% więcej zdrowych dni w porównaniu z grupą placebo. Analiza wykazała po 60 osób na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • 449 Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ogólnie zdrowy
  • musiał mieć przynajmniej jedno przeziębienie w poprzednim roku
  • wiek 50-75 lat
  • musi zaprzestać stosowania innych suplementów diety

Kryteria wyłączenia:

  • na leki na artretyzm
  • na leki na nadciśnienie
  • ciężkie alergie
  • upośledzony układ odpornościowy
  • wysoki poziom cholesterolu, niewydolność serca, dusznica bolesna itp.
  • rozpoznanie cukrzycy lub zespołu metabolicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Celuloza krystaliczna
wygląda i jest podawany w taki sam sposób jak leczenie eksperymentalne, ale nie zawiera substancji czynnej
Suplement diety: Celuloza krystaliczna
Kapsułka 500 mg/dzień przyjmowana rano przez 120 dni.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Suplement glutationu
500 mg/dzień Suplement glutationu Setria
Suplement diety: Suplement glutationu Setria
Kapsułka 500 mg/dzień przyjmowana rano przez 120 dni.
Inne nazwy:
  • Setria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i częstotliwość objawów przeziębienia/grypy
Ramy czasowe: 120 dni
Uczestnicy będą rejestrować wszelkie objawy przeziębienia/grypy w dzienniku przez cały czas trwania badania
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 120 dni
Zwiększony wybuch oddechowy neutrofili; pomiary produkcji IFN-gamma i innych cytokin; proliferacja komórek gd-T w hodowli ex vivo stymulowanej mitogenem
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201500236

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celuloza krystaliczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj