Oral glutathiontilskud hos ældre raske voksne og dets effekt på antallet af sunde dage oplevet i løbet af fire måneders tilskud sammenlignet med placebo (GSH)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at forstå, hvordan fødevarekomponenter forbedrer immunfunktionen, både i dens evne til at reagere på patogener og dens evne til at slukke, når responsen ikke længere er nødvendig. Målet med denne ansøgning er at undersøge mekanismer, hvorved glutathion forbedrer immunceller efter indtagelse. Den centrale hypotese er, at glutathion forbedrer redoxstatus i cellen og derved forbedrer cellefunktionen og øger antallet af sunde dage, som deltagerne oplever.
Efter at have opnået informeret samtykke vil menneskelige deltagere modtage 500 mg/dag af Setria® Glutathione eller placebo i 120 dage. Perifere mononukleære blodceller (PBMC), neutrofiler og serum vil blive opnået fra blodudtagninger før og efter de 120 dage. En daglig sygdomsdagbog vil blive ført af hver deltager og vil registrere enhver forekomst af sygdom, antallet af symptomer pr. incidens og antallet af dage, hvor symptomerne er til stede. Denne undersøgelse er baseret på, at over 120 dage ville den glutathion-supplerende gruppe opleve 3% flere sunde dage sammenlignet med placebogruppen. Analysen viste 60 personer pr. gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- 449 Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generelt sund
- skal have haft mindst én forkølelse i løbet af det foregående år
- alder 50-75
- skal afbryde anden brug af kosttilskud
Ekskluderingskriterier:
- på gigtmedicin
- på hypertensionsmedicin
- svære allergier
- nedsat immunforsvar
- højt kolesteroltal, hjertesvigt, angina mv.
- diagnoser af diabetes eller metabolisk syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Krystallinsk cellulose
ligner og gives på samme måde som den eksperimentelle behandling, men indeholder ingen aktiv ingrediens
|
500 mg/dag kapsel taget om morgenen i 120 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Glutathion tilskud
500 mg/dag Setria glutathion supplement
|
500 mg/dag kapsel taget om morgenen i 120 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad og hyppighed af forkølelses-/influenzasymptomer
Tidsramme: 120 dage
|
Deltagerne vil registrere eventuelle forkølelses-/influenzasymptomer i log under hele undersøgelsens varighed
|
120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af immuncellernes funktion
Tidsramme: 120 dage
|
Øget neutrofil respirationsudbrud; IFN-gamma og andre cytokinproduktionsmålinger; gd-T-celleproliferation i mitogen-stimuleret ex vivo kultur
|
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201500236
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .