Oralt glutationtilskudd hos eldre friske voksne og dets effekt på antall sunne dager som oppleves i løpet av fire måneders tilskudd sammenlignet med placebo (GSH)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med denne undersøkelsen er å forstå hvordan matkomponenter forbedrer immunfunksjonen, både i dens evne til å reagere på patogener og dens evne til å slå seg av når responsen ikke lenger er nødvendig. Målet med denne søknaden er å undersøke mekanismer som gjør at glutation forbedrer immunceller etter inntak. Den sentrale hypotesen er at glutation forbedrer redoksstatus i cellen, og dermed forbedrer cellefunksjonen og øker antall friske dager som deltakerne opplever.
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil menneskelige deltakere motta 500 mg/dag av Setria® Glutathione eller placebo i 120 dager. Perifere mononukleære blodceller (PBMC), nøytrofiler og serum vil bli hentet fra blodprøver før og etter de 120 dagene. En daglig dagbok over sykdom vil bli ført av hver deltaker og vil registrere eventuell sykdomsforekomst, antall symptomer per forekomst og antall dager symptomene er tilstede. Denne studien er drevet på grunnlag av at over 120 dager vil gruppen med glutation-supplert oppleve 3 % flere friske dager sammenlignet med placebogruppen. Analysen indikerte 60 personer per gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- 449 Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generelt sunt
- må ha hatt minst én forkjølelse i løpet av året før
- alder 50-75
- må slutte med annen bruk av kosttilskudd
Ekskluderingskriterier:
- på leddgiktsmedisiner
- på hypertensjonsmedisiner
- alvorlige allergier
- nedsatt immunsystem
- høyt kolesterol, hjertesvikt, angina, etc.
- diagnoser av diabetes eller metabolsk syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Krystallinsk cellulose
ser ut som og gis på samme måte som den eksperimentelle behandlingen, men inneholder ingen aktiv ingrediens
|
500 mg/dag kapsel tatt om morgenen i 120 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Glutationtilskudd
500 mg/dag Setria glutationtilskudd
|
500 mg/dag kapsel tatt om morgenen i 120 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighet og hyppighet av forkjølelses-/influensasymptomer
Tidsramme: 120 dager
|
Deltakerne vil registrere eventuelle forkjølelses-/influensasymptomer i loggen gjennom hele studiens varighet
|
120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av immuncellefunksjon
Tidsramme: 120 dager
|
Økt nøytrofil respirasjonsutbrudd; IFN-gamma og andre cytokinproduksjonsmålinger; gd-T-celleproliferasjon i mitogen-stimulert ex vivo-kultur
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB201500236
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .