- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02438956
Suplementación con glutatión oral en adultos mayores sanos y su efecto sobre el número de días saludables experimentados durante cuatro meses de suplementación en comparación con placebo (GSH)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de esta investigación es comprender cómo los componentes de los alimentos mejoran la función inmunológica, tanto en su capacidad para responder a los patógenos como en su capacidad para apagarse cuando ya no se necesita la respuesta. El objetivo de esta aplicación es examinar los mecanismos por los cuales el glutatión mejora las células inmunitarias después del consumo. La hipótesis central es que el glutatión mejora el estado redox dentro de la célula, mejorando así la función celular y aumentando la cantidad de días saludables experimentados por los participantes.
Después de obtener el consentimiento informado, los participantes humanos recibirán 500 mg/día de glutatión Setria® o placebo durante 120 días. Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC), los neutrófilos y el suero se obtendrán de las extracciones de sangre antes y después de los 120 días. Cada participante llevará un diario de enfermedad y registrará cualquier incidencia de enfermedad, el número de síntomas por incidencia y el número de días en los que los síntomas están presentes. Este estudio se basa en que durante 120 días, el grupo suplementado con glutatión experimentaría un 3 % más de días saludables en comparación con el grupo placebo. El análisis indicó 60 personas por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- 449 Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- generalmente saludable
- debe haber tenido al menos un resfriado durante el año anterior
- edad 50-75
- debe suspender el uso de otros suplementos dietéticos
Criterio de exclusión:
- en medicamentos para la artritis
- en medicamentos para la hipertensión
- alergias severas
- sistema inmunológico comprometido
- colesterol alto, insuficiencia cardiaca, angina, etc.
- diagnósticos de diabetes o síndrome metabólico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Celulosa Cristalina
parece y se administra de la misma manera que el tratamiento experimental pero no contiene ningún ingrediente activo
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Cápsula de 500 mg/día tomada por la mañana durante 120 días.
Otros nombres:
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Experimental: Suplemento de glutatión
500 mg/día de suplemento de glutatión Setria
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Cápsula de 500 mg/día tomada por la mañana durante 120 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad y frecuencia de los síntomas del resfriado/gripe
Periodo de tiempo: 120 días
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Los participantes registrarán cualquier síntoma de resfriado/gripe en el registro durante la duración del estudio.
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120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la función de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: 120 días
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Aumento del estallido respiratorio de neutrófilos; Mediciones de producción de IFN-gamma y otras citoquinas; Proliferación de células gd-T en cultivo ex vivo estimulado por mitógeno
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB201500236
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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