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Suplementación con glutatión oral en adultos mayores sanos y su efecto sobre el número de días saludables experimentados durante cuatro meses de suplementación en comparación con placebo (GSH)

20 de octubre de 2017 actualizado por: University of Florida
Se realizará una intervención paralela aleatoria, doble ciego, controlada con placebo en adultos mayores de 50 años. Los participantes recibirán una cápsula suplementaria que contiene placebo (celulosa cristalina) o 500 mg de glutatión Setria® para comer durante 120 días. Se supone que el glutatión repone las reservas del cuerpo que pueden agotarse a través del proceso natural de envejecimiento, una dieta deficiente o debido al proceso de desintoxicación de las drogas. El punto final primario es el número de días saludables experimentados durante la duración del estudio. Los criterios de valoración secundarios incluyen medidas celulares y bioquímicas de muestras de sangre tomadas antes y después del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de esta investigación es comprender cómo los componentes de los alimentos mejoran la función inmunológica, tanto en su capacidad para responder a los patógenos como en su capacidad para apagarse cuando ya no se necesita la respuesta. El objetivo de esta aplicación es examinar los mecanismos por los cuales el glutatión mejora las células inmunitarias después del consumo. La hipótesis central es que el glutatión mejora el estado redox dentro de la célula, mejorando así la función celular y aumentando la cantidad de días saludables experimentados por los participantes.

Después de obtener el consentimiento informado, los participantes humanos recibirán 500 mg/día de glutatión Setria® o placebo durante 120 días. Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC), los neutrófilos y el suero se obtendrán de las extracciones de sangre antes y después de los 120 días. Cada participante llevará un diario de enfermedad y registrará cualquier incidencia de enfermedad, el número de síntomas por incidencia y el número de días en los que los síntomas están presentes. Este estudio se basa en que durante 120 días, el grupo suplementado con glutatión experimentaría un 3 % más de días saludables en comparación con el grupo placebo. El análisis indicó 60 personas por grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • 449 Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • generalmente saludable
  • debe haber tenido al menos un resfriado durante el año anterior
  • edad 50-75
  • debe suspender el uso de otros suplementos dietéticos

Criterio de exclusión:

  • en medicamentos para la artritis
  • en medicamentos para la hipertensión
  • alergias severas
  • sistema inmunológico comprometido
  • colesterol alto, insuficiencia cardiaca, angina, etc.
  • diagnósticos de diabetes o síndrome metabólico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Celulosa Cristalina
parece y se administra de la misma manera que el tratamiento experimental pero no contiene ningún ingrediente activo
Cápsula de 500 mg/día tomada por la mañana durante 120 días.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Suplemento de glutatión
500 mg/día de suplemento de glutatión Setria
Cápsula de 500 mg/día tomada por la mañana durante 120 días.
Otros nombres:
  • Setria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad y frecuencia de los síntomas del resfriado/gripe
Periodo de tiempo: 120 días
Los participantes registrarán cualquier síntoma de resfriado/gripe en el registro durante la duración del estudio.
120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la función de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: 120 días
Aumento del estallido respiratorio de neutrófilos; Mediciones de producción de IFN-gamma y otras citoquinas; Proliferación de células gd-T en cultivo ex vivo estimulado por mitógeno
120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201500236

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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