ステロイド依存性ネフローゼ症候群の小児におけるカルシニューリン阻害剤に対するリツキシマブの有効性と安全性
2017年7月30日 更新者：Dr. Biswanath Basu、Nilratan Sircar Medical College
小児のネフローゼ症候群は、主に微小変化病が原因です。
これらの患者の大部分は、コルチコステロイドによく反応します。
しかし、ネフローゼ症候群の小児の 70% は少なくとも 1 回の再発を経験し、30% はステロイド依存 (SDNS) (再発漸減中またはコルチコステロイドの中止後2週間以内)。
これらの子供たちのステロイドの反復および長期コースは、しばしば長期的な合併症を引き起こします.
治療の目標は、再発率、コルチコステロイドの累積投与量、重篤な合併症の発生率を減らすことです。
ステロイド療法の副作用を最小限に抑えるために、シクロホスファミド、カルシニューリン阻害剤 (CNI)、レバミゾール、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) などのさまざまなステロイド節約剤が SDNS で使用されています。
CNI は通常、第一選択のステロイド節約薬クラスと考えられていますが、リツキシマブは、CNI の毒性を最小限に抑えるための代替薬としてますます使用されています。
さまざまな前向き研究は、B細胞枯渇モノクローナル抗体であるリツキシマブが、この集団で寛解を達成および維持するためのステロイドまたは免疫抑制剤の安全で効果的な代替手段となり得ることを示唆しています。これまでに観察された副作用プロファイルは非常に良性です。
これらの薬剤の有用性を比較した研究は不足しています。
私たちが提案する無作為化対照試験では、研究者は、SDNS の子供の治療における CNI の有効性と安全性をリツキシマブの有効性と安全性と比較したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700014
- NRS Medical College & Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SDNSの3歳から16歳までの子供
- 腎生検レポートによる最小変化疾患/FSGS/MesPGN/。
- -研究登録時の推定糸球体濾過率（eGFR）> 80 ml /分/ 1.73 m2。
- -試験開始時の寛解（尿検査で測定される微量またはゼロのタンパク尿、または少なくとも3日間の<100 mg / dl）。
- 以前にステロイド保持剤を受け取っていません。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する両親。
- 錠剤を飲み込む能力
除外基準:
- 既知の病因（例えば、エリテマトーデス、IgA腎症、アミロイドーシス、悪性腫瘍、NSの他の二次形態）
- 重度の白血球減少症（白血球 <3.0 × 1000 細胞/mm3）、重度の貧血（ヘモグロビン <8.9 g/dl）、血小板減少症（血小板 <100.0 × 1000 細胞/mm3）、または異常な肝機能検査（AST または ALT が 50 IU を超える）の患者/L ) 登録時。
- 既知の活動性慢性感染症（結核、HIV、B型またはC型肝炎） 1カ月以内の生ワクチン接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：タクロリムス
経口タクロリムス (錠剤) 0.2mg/kg/日の開始用量。
タクロリムス (T0) 5-7 ng/ml のトラフ レベルをターゲットにします。
|
経口タクロリムス (錠剤) 0.2mg/kg/日の開始用量。
タクロリムス (T0) 5-7 ng/ml のトラフ レベルをターゲットにします。
他の名前：
|
|
実験的：リツキシマブ
2回のリツキシマブ注入は、標準用量で毎週1回投与されます（リツキシマブ375mg / mt2の静脈内注入）。
リツキシマブ投与の２４時間後に循環Ｂ細胞を測定する。
1 mm3 あたりの B 細胞が 5 個を超える場合は、1 週間後に再度測定します。
カウントがまだ 1 mm3 あたりの B 細胞が 5 個を超えている場合は、リツキシマブの 3 回目と 4 回目の投与が行われます。
|
2回のリツキシマブ注入は、標準用量で毎週1回投与されます（リツキシマブ375mg / mt2の静脈内注入）。
リツキシマブ投与の２４時間後に循環Ｂ細胞を測定する。
1 mm3 あたりの B 細胞が 5 個を超える場合は、1 週間後に再度測定します。
カウントがまだ 1 mm3 あたりの B 細胞が 5 個を超えている場合は、リツキシマブの 3 回目と 4 回目の投与が行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12か月無再発生存
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Biswanath Basu、Assistant Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月8日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月30日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネフローゼ症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア