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Efficacia e sicurezza del rituximab rispetto a quella degli inibitori della calcineurina nei bambini con sindrome nefrosica steroide-dipendente

30 luglio 2017 aggiornato da: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
La sindrome nefrosica nei bambini è principalmente causata dalla malattia a cambiamento minimo. La maggior parte di questi pazienti risponde bene ai corticosteroidi. Tuttavia, ben il 70% dei bambini con sindrome nefrosica presenta almeno una ricaduta e il 30% sviluppa un decorso più complicato con frequenti ricadute (FRNS) (≥2 ricadute/6 mesi) con o senza dipendenza da steroidi (SDNS) (ricadute durante la riduzione graduale o entro 2 settimane dall'interruzione dei corticosteroidi). Cicli ripetuti e prolungati di steroidi in questi bambini spesso provocano complicanze a lungo termine. L'obiettivo del trattamento è ridurre il tasso di recidive, la dose cumulativa di corticosteroidi e l'incidenza di complicanze gravi. Al fine di ridurre al minimo gli effetti collaterali della terapia steroidea, nella SDNS sono stati utilizzati diversi agenti risparmiatori di steroidi come ciclofosfamide, inibitori della calcineurina (CNI), levamisolo e micofenolato mofetile (MMF). Mentre la CNI è generalmente considerata la classe di farmaci risparmiatori di steroidi di prima scelta, il rituximab è sempre più utilizzato come alternativa per ridurre al minimo la tossicità della CNI. Vari studi prospettici suggeriscono che Rituximab, un anticorpo monoclonale depletore delle cellule B, potrebbe essere un'alternativa sicura ed efficace agli steroidi o agli immunosoppressori per ottenere e mantenere la remissione in questa popolazione. il profilo degli effetti collaterali osservato fino ad oggi è molto benigno. Mancano studi che confrontino l'utilità di questi agenti. Nel nostro studio controllato randomizzato proposto, i ricercatori vogliono confrontare l'efficacia e la sicurezza del CNI con quella del Rituximab nel trattamento dei bambini con SDNS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • NRS Medical College & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini tra 3 e 16 anni con SDNS
  • Malattia a minima alterazione/FSGS/MesPGN/ come da rapporto sulla biopsia renale.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >80 ml/min per 1,73 m2 all'ingresso nello studio.
  • Remissione all'ingresso nello studio (proteinuria in tracce o nulla, come determinato dal test dipstick o <100 mg/dl per almeno 3 giorni).
  • Non ha ricevuto alcun agente di risparmio di steroidi in precedenza.
  • Genitori disposti a dare il consenso informato scritto.
  • Capacità di deglutire la compressa

Criteri di esclusione:

  • Eziologia nota (ad esempio, lupus eritematoso, nefropatia da IgA, amiloidosi, malignità, altre forme secondarie di NS)
  • Pazienti con leucopenia grave (leucociti <3,0 × 1000 cellule/mm3), anemia grave (emoglobina <8,9 g/dl), trombocitopenia (piastrine <100,0 × 1000 cellule/mm3) o test di funzionalità epatica alterati (AST o ALT fino a >50 UI /L ) al momento dell'iscrizione.
  • Infezione cronica attiva nota (tubercolosi, HIV, epatite B o C) Vaccinazione viva entro 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tacrolimo
Tacrolimus orale (forma in compresse) 0,2 mg/kg/die dose iniziale. Targeting del livello minimo di Tacrolimus (T0) 5-7 ng/ml.
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus orale (forma in compresse) 0,2 mg/kg/die dose iniziale. Targeting del livello minimo di Tacrolimus (T0) 5-7 ng/ml.
Altri nomi:
  • Inibitore della calcineurina
Sperimentale: Rituximab
Verranno somministrate due infusioni di rituximab una volta alla settimana alla dose standard (infusione endovenosa di rituximab 375 mg/mt2). Le cellule B circolanti saranno misurate 24 ore dopo la somministrazione di rituximab. Se >5 cellule B per mm3, sarà misurato nuovamente dopo 1 settimana. Se il conteggio è ancora >5 linfociti B per mm3, verranno somministrate la terza e la quarta dose di rituximab.
Droga: Rituximab
Verranno somministrate due infusioni di rituximab una volta alla settimana alla dose standard (infusione endovenosa di rituximab 375 mg/mt2). Le cellule B circolanti saranno misurate 24 ore dopo la somministrazione di rituximab. Se >5 cellule B per mm3, sarà misurato nuovamente dopo 1 settimana. Se il conteggio è ancora >5 linfociti B per mm3, verranno somministrate la terza e la quarta dose di rituximab.
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti CD20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nilratan Sircar Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Biswanath Basu, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pednephro RCT/PM/NRSMCH-54
  • CTRI/2014/01/004355 (Identificatore di registro: Clinical Trial Registry of India)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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