Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu w porównaniu z inhibitorami kalcyneuryny u dzieci ze steroidozależnym zespołem nerczycowym

30 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Zespół nerczycowy u dzieci jest spowodowany przede wszystkim chorobą o minimalnych zmianach. Większość z tych pacjentów dobrze reaguje na kortykosteroidy. Jednak aż 70% dzieci z zespołem nerczycowym doświadcza co najmniej jednego nawrotu, a u 30% rozwija się bardziej skomplikowany przebieg z częstymi nawrotami (FRNS) (≥2 rzuty/6 miesięcy) z lub bez steroidozależności (SDNS) (nawrót podczas zmniejszania dawki lub w ciągu 2 tygodni po odstawieniu kortykosteroidów). Wielokrotne i długotrwałe podawanie sterydów u tych dzieci często prowadzi do długotrwałych powikłań. Celem leczenia jest zmniejszenie częstości nawrotów, skumulowanej dawki kortykosteroidów oraz częstości występowania poważnych powikłań. W celu zminimalizowania skutków ubocznych steroidoterapii w SDNS stosowano różne środki oszczędzające sterydy, takie jak cyklofosfamid, inhibitory kalcyneuryny (CNI), lewamizol i mykofenolan mofetylu (MMF). Podczas gdy CNI są zwykle uważane za leki pierwszego wyboru oszczędzające steroidy, rytuksymab jest coraz częściej stosowany jako alternatywa w celu zminimalizowania toksyczności CNI. Różne badania prospektywne sugerują, że rytuksymab, przeciwciało monoklonalne niszczące limfocyty B, może być bezpieczną i skuteczną alternatywą dla steroidów lub leków immunosupresyjnych w celu uzyskania i utrzymania remisji w tej populacji. Wykazano, że pojedynczy kurs rytuksymabu jest skuteczny przez 6 do 12 miesięcy, a dotychczas zaobserwowany profil działań niepożądanych jest bardzo łagodny. Brakuje badań porównujących przydatność tych środków. W naszej proponowanej randomizowanej kontrolowanej próbie badacze chcą porównać skuteczność i bezpieczeństwo CNI z rytuksymabem w leczeniu dzieci z SDNS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • NRS Medical College & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 16 lat z SDNS
  • Choroba minimalnej zmiany/FSGS/MesPGN/ zgodnie z raportem z biopsji nerki.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >80 ml/min na 1,73 m2 na początku badania.
  • Remisja w chwili włączenia do badania (białkomocz śladowy lub zerowy, określony na podstawie testu paskowego lub <100 mg/dl przez co najmniej 3 dni).
  • Nie otrzymał wcześniej żadnego środka oszczędzającego sterydy.
  • Rodzice chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  • Możliwość połknięcia tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Znana etiologia (np. toczeń rumieniowaty rumieniowaty, nefropatia IgA, amyloidoza, nowotwór złośliwy, inne wtórne postacie ZN)
  • Pacjenci z ciężką leukopenią (leukocyty <3,0 × 1000 komórek/mm3), ciężką niedokrwistością (hemoglobina <8,9 g/dl), trombocytopenią (płytki krwi <100,0 × 1000 komórek/mm3) lub zaburzeniami testów czynności wątroby (AspAT lub AlAT >50 j.m. /L ) podczas rejestracji.
  • Znana aktywna przewlekła infekcja (gruźlica, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) Szczepienie żywe w ciągu 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Takrolimus
Takrolimus doustny (w postaci tabletki) Dawka początkowa 0,2 mg/kg mc./dobę. Docelowe minimalne stężenie takrolimusu (T0) 5-7 ng/ml.
Lek: Takrolimus
Takrolimus doustny (w postaci tabletki) Dawka początkowa 0,2 mg/kg mc./dobę. Docelowe minimalne stężenie takrolimusu (T0) 5-7 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Inhibitor kalcyneuryny
Eksperymentalny: Rytuksymab
Dwa wlewy rytuksymabu będą podawane raz w tygodniu w standardowej dawce (wlew dożylny rytuksymabu 375 mg/mt2). Krążące limfocyty B będą mierzone 24 godziny po podaniu rytuksymabu. Jeśli >5 limfocytów B na mm3, zostanie zmierzony ponownie po 1 tygodniu. Jeśli liczba komórek B na mm3 nadal przekracza 5, zostanie podana trzecia i czwarta dawka rytuksymabu.
Lek: Rytuksymab
Dwa wlewy rytuksymabu będą podawane raz w tygodniu w standardowej dawce (wlew dożylny rytuksymabu 375 mg/mt2). Krążące limfocyty B będą mierzone 24 godziny po podaniu rytuksymabu. Jeśli >5 limfocytów B na mm3, zostanie zmierzony ponownie po 1 tygodniu. Jeśli liczba komórek B na mm3 nadal przekracza 5, zostanie podana trzecia i czwarta dawka rytuksymabu.
Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonalne anty-CD20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
12-miesięczne przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nilratan Sircar Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Biswanath Basu, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pednephro RCT/PM/NRSMCH-54
  • CTRI/2014/01/004355 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Registry of India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nerczycowy

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj