Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​rituximab til den af ​​calcineurinhæmmere hos børn med steroidafhængigt nefrotisk syndrom

30. juli 2017 opdateret af: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Nefrotisk syndrom hos børn er primært forårsaget af minimal forandringssygdom. Størstedelen af ​​disse patienter reagerer godt på kortikosteroider. Men så mange som 70 % af børn med nefrotisk syndrom oplever mindst ét ​​tilbagefald, og 30 % udvikler et mere kompliceret forløb med hyppige tilbagefald (FRNS)(≥2 tilbagefald/6 måneder) med eller uden steroidafhængighed (SDNS)(tilbagefald) under nedtrapning eller inden for 2 uger efter seponering af kortikosteroider). Gentagne og længerevarende behandlinger af steroider hos disse børn resulterer ofte i langvarige komplikationer. Målet med behandlingen er at reducere antallet af tilbagefald, den kumulative dosis af kortikosteroider og forekomsten af ​​alvorlige komplikationer. For at minimere bivirkningerne ved steroidbehandling er forskellige steroidbesparende midler som cyclophosphamid, calcineurinhæmmere (CNI), levamisol og mycophenolatmofetil (MMF) blevet brugt i SDNS. Mens CNI normalt betragtes som den steroidbesparende lægemiddelklasse af førstevalg, bruges rituximab i stigende grad som alternativ til at minimere CNI-toksicitet. Forskellige prospektive undersøgelser tyder på, at Rituximab, et monoklonalt antistof, der udtømmer B-celler, kunne være et sikkert og effektivt alternativ til steroider eller immunsuppressiva for at opnå og opretholde remission i denne population. Enkelt rituximab-forløb har vist sig at være effektivt i 6 til 12 måneder, og bivirkningsprofil observeret til dato er meget godartet. Der mangler undersøgelser, der sammenligner nytten af ​​disse midler. I vores foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg ønsker efterforskerne at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CNI med den af ​​Rituximab til behandling af børn med SDNS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • NRS Medical College & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 3 og 16 år med SDNS
  • Minimal Change disease/FSGS/MesPGN/ i henhold til nyrebiopsirapport.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >80 ml/min pr. 1,73 m2 ved undersøgelsens start.
  • Remission ved start af undersøgelsen (spor eller ingen proteinuri, som bestemt ved dipstick-testen eller <100 mg/dl i mindst 3 dage).
  • Ikke modtaget noget steroidbesparende middel tidligere.
  • Forældre er villige til at give informeret skriftligt samtykke.
  • Evne til at sluge tablet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt ætiologi (f.eks. lupus erythematosus, IgA nefropati, amyloidose, malignitet, andre sekundære former for NS)
  • Patienter med svær leukopeni (leukocytter <3,0 × 1000 celler/mm3), svær anæmi (hæmoglobin <8,9 g/dl), trombocytopeni (blodplade <100,0 × 1000 celler/mm3) eller forstyrrede leverfunktionsprøver (ASAT eller ALT til >50 /L ) ved indskrivning.
  • Kendt aktiv kronisk infektion (tuberkulose, HIV, hepatitis B eller C) Levende vaccination inden for 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tacrolimus
Oral Tacrolimus (tabletform) 0,2 mg/kg/dag startdosis. Target dalniveau for Tacrolimus (T0) 5-7 ng/ml.
Medicin: Tacrolimus
Oral Tacrolimus (tabletform) 0,2 mg/kg/dag startdosis. Target dalniveau for Tacrolimus (T0) 5-7 ng/ml.
Andre navne:
  • Calcineurinhæmmer
Eksperimentel: Rituximab
To rituximab-infusioner vil blive administreret en gang om ugen i standarddosis (intravenøs infusion af rituximab 375 mg/mt2). Cirkulerende B-celler vil blive målt 24 timer efter rituximab administration. Hvis >5 B-celler pr. mm3, vil det blive målt igen efter 1 uge. Hvis antallet stadig er >5 B-celler pr. mm3, vil tredje og fjerde dosis af rituximab blive givet.
Medicin: Rituximab
To rituximab-infusioner vil blive administreret en gang om ugen i standarddosis (intravenøs infusion af rituximab 375 mg/mt2). Cirkulerende B-celler vil blive målt 24 timer efter rituximab administration. Hvis >5 B-celler pr. mm3, vil det blive målt igen efter 1 uge. Hvis antallet stadig er >5 B-celler pr. mm3, vil tredje og fjerde dosis af rituximab blive givet.
Andre navne:
  • anti-CD20 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 måneders tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nilratan Sircar Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Biswanath Basu, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pednephro RCT/PM/NRSMCH-54
  • CTRI/2014/01/004355 (Registry Identifier: Clinical Trial Registry of India)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner