Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ритуксимаба по сравнению с ингибиторами кальциневрина у детей со стероидозависимым нефротическим синдромом

30 июля 2017 г. обновлено: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Нефротический синдром у детей в первую очередь обусловлен болезнью минимальных изменений. Большинство этих пациентов хорошо реагируют на кортикостероиды. Однако у 70% детей с нефротическим синдромом наблюдается по крайней мере один рецидив, а у 30% развивается более осложненное течение с частыми рецидивами (ЧРНС) (≥2 рецидивов/6 мес) со стероидной зависимостью или без нее (СЗНС) (рецидив). во время снижения дозы или в течение 2 недель после отмены кортикостероидов). Повторные и длительные курсы стероидов у таких детей часто приводят к долговременным осложнениям. Целью лечения является снижение частоты рецидивов, кумулятивной дозы кортикостероидов и частоты серьезных осложнений. Чтобы свести к минимуму побочные эффекты стероидной терапии, при SDNS использовались различные стероидсберегающие препараты, такие как циклофосфамид, ингибиторы кальциневрина (CNI), левамизол и мофетил микофенолята (MMF). В то время как ингибиторы кальциневрина обычно считаются стероидсберегающими препаратами первого выбора, ритуксимаб все чаще используется в качестве альтернативы для минимизации токсичности ингибиторов кальциневрина. Различные проспективные исследования показывают, что ритуксимаб, моноклональное антитело, разрушающее В-клетки, может быть безопасной и эффективной альтернативой стероидам или иммунодепрессантам для достижения и поддержания ремиссии в этой популяции. профиль побочных эффектов, наблюдаемый на сегодняшний день, очень благоприятен. Исследования, сравнивающие полезность этих агентов, отсутствуют. В предлагаемом нами рандомизированном контролируемом исследовании исследователи хотят сравнить эффективность и безопасность CNI с эффективностью и безопасностью ритуксимаба при лечении детей с SDNS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • NRS Medical College & Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 3 до 16 лет с SDNS
  • Болезнь с минимальными изменениями/FSGS/MesPGN/ согласно отчету о биопсии почки.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >80 мл/мин на 1,73 м2 при включении в исследование.
  • Ремиссия при включении в исследование (следовая или нулевая протеинурия, определяемая тест-полосками или <100 мг/дл в течение не менее 3 дней).
  • Ранее не получал каких-либо стероидсберегающих препаратов.
  • Родители готовы дать информированное письменное согласие.
  • Возможность проглотить таблетку

Критерий исключения:

  • Известная этиология (например, красная волчанка, IgA-нефропатия, амилоидоз, злокачественные новообразования, другие вторичные формы НС)
  • Пациенты с тяжелой лейкопенией (лейкоциты <3,0×1000 клеток/мм3), тяжелой анемией (гемоглобин <8,9 г/дл), тромбоцитопенией (тромбоциты <100,0×1000 клеток/мм3) или нарушением функциональных проб печени (АСТ или АЛТ >50 МЕ). /L ) при зачислении.
  • Известная активная хроническая инфекция (туберкулез, ВИЧ, гепатит В или С) Живая вакцинация в течение 1 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Такролимус
Пероральный такролимус (таблетки) 0,2 мг/кг/день, начальная доза. Целевой минимальный уровень такролимуса (Т0) 5-7 нг/мл.
Пероральный такролимус (таблетки) 0,2 мг/кг/день, начальная доза. Целевой минимальный уровень такролимуса (Т0) 5-7 нг/мл.
Другие имена:
  • Ингибитор кальциневрина
Экспериментальный: Ритуксимаб
Две инфузии ритуксимаба будут проводиться один раз в неделю в стандартной дозе (внутривенная инфузия ритуксимаба 375 мг/м2). Циркулирующие В-клетки будут измерять через 24 часа после введения ритуксимаба. Если > 5 В-клеток на мм3, его снова измерят через 1 неделю. Если количество В-клеток по-прежнему превышает 5 В-клеток на мм3, будут введены третья и четвертая дозы ритуксимаба.
Две инфузии ритуксимаба будут проводиться один раз в неделю в стандартной дозе (внутривенная инфузия ритуксимаба 375 мг/м2). Циркулирующие В-клетки будут измерять через 24 часа после введения ритуксимаба. Если > 5 В-клеток на мм3, его снова измерят через 1 неделю. Если количество В-клеток по-прежнему превышает 5 В-клеток на мм3, будут введены третья и четвертая дозы ритуксимаба.
Другие имена:
  • моноклональное антитело против CD20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
12-месячная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Biswanath Basu, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нефротический синдром

Клинические исследования Такролимус

Подписаться