Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin teho ja turvallisuus verrattuna kalsineuriinin estäjiin lapsilla, joilla on steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä

sunnuntai 30. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Lasten nefroottinen oireyhtymä johtuu ensisijaisesti minimaalisen muutoksen sairaudesta. Suurin osa näistä potilaista reagoi hyvin kortikosteroideihin. Kuitenkin jopa 70 %:lla lapsista, joilla on nefroottinen oireyhtymä, ilmenee vähintään yksi uusiutuminen, ja 30 %:lla kehittyy monimutkaisempi kulku, johon liittyy usein relapseja (FRNS) (≥ 2 relapsia / 6 kuukautta) steroidiriippuvuuden (SDNS) kanssa tai ilman (relapsi). kapenemisen aikana tai 2 viikon sisällä kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen). Toistuvat ja pitkittyneet steroidihoidot näillä lapsilla johtavat usein pitkäaikaisiin komplikaatioihin. Hoidon tavoitteena on vähentää uusiutumisten määrää, kumulatiivista kortikosteroidiannosta ja vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Steroidihoidon sivuvaikutusten minimoimiseksi SDNS:ssä on käytetty erilaisia ​​steroideja säästäviä aineita, kuten syklofosfamidia, kalsineuriinin estäjiä (CNI), levamisolia ja mykofenolaattimofetiilia (MMF). Vaikka CNI:tä pidetään yleensä ensisijaisena steroideja säästävänä lääkeluokana, rituksimabia käytetään yhä enemmän vaihtoehtona CNI-toksisuuden minimoimiseksi. Useat prospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että rituksimabi, B-soluja tuhoava monoklonaalinen vasta-aine, voisi olla turvallinen ja tehokas vaihtoehto steroideille tai immunosuppressanteille remission saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi tässä populaatiossa. Yhden rituksimabihoidon on osoitettu olevan tehokas 6-12 kuukauden ajan. tähän mennessä havaittu sivuvaikutusprofiili on erittäin hyvänlaatuinen. Näiden aineiden hyödyllisyyttä vertailevia tutkimuksia ei ole. Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessamme tutkijat haluavat verrata CNI:n tehoa ja turvallisuutta rituksimabiin hoidettaessa lapsia, joilla on SDNS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
        • NRS Medical College & Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–16-vuotiaat lapset, joilla on SDNS
  • Minimaalinen muutos sairaus/FSGS/MesPGN/ munuaisbiopsiaraportin mukaan.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >80 ml/min/1,73 m2 tutkimukseen tullessa.
  • Remissio tutkimukseen tultua (proteinuria vähäinen tai nolla, mittatikkutestillä määritettynä tai <100 mg/dl vähintään 3 päivän ajan).
  • Ei ole aiemmin saanut mitään steroideja säästävää ainetta.
  • Vanhemmat ovat valmiita antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen.
  • Kyky niellä tabletti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu etiologia (esim. lupus erythematosus, IgA-nefropatia, amyloidoosi, pahanlaatuisuus, muut NS:n sekundaariset muodot)
  • Potilaat, joilla on vaikea leukopenia (leukosyytit <3,0 × 1000 solua/mm3), vaikea anemia (hemoglobiini <8,9 g/dl), trombosytopenia (verihiutale <100,0 × 1000 solua/mm3) tai maksan toimintakokeiden poikkeamat (AST tai ALT > 50 IU /L ) ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Tunnettu aktiivinen krooninen infektio (tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B tai C) Elävät rokotukset 1 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Takrolimuusi
Suun kautta otettava takrolimuusi (tablettimuoto) 0,2 mg/kg/vrk aloitusannos. Takrolimuusin tavoitetaso (T0) 5-7 ng/ml.
Lääke: Takrolimuusi
Suun kautta otettava takrolimuusi (tablettimuoto) 0,2 mg/kg/vrk aloitusannos. Takrolimuusin tavoitetaso (T0) 5-7 ng/ml.
Muut nimet:
  • Kalsineuriinin estäjä
Kokeellinen: Rituksimabi
Kaksi rituksimabi-infuusiota annetaan kerran viikossa vakioannoksella (laskimonsisäinen rituksimabi-infuusio 375 mg/mt2). Verenkierrossa olevat B-solut mitataan 24 tuntia rituksimabin annon jälkeen. Jos > 5 B-solua/mm3, se mitataan uudelleen viikon kuluttua. Jos määrä on edelleen > 5 B-solua/mm3, kolmas ja neljäs rituksimabiannos annetaan.
Lääke: Rituksimabi
Kaksi rituksimabi-infuusiota annetaan kerran viikossa vakioannoksella (laskimonsisäinen rituksimabi-infuusio 375 mg/mt2). Verenkierrossa olevat B-solut mitataan 24 tuntia rituksimabin annon jälkeen. Jos > 5 B-solua/mm3, se mitataan uudelleen viikon kuluttua. Jos määrä on edelleen > 5 B-solua/mm3, kolmas ja neljäs rituksimabiannos annetaan.
Muut nimet:
  • monoklonaalinen anti-CD20 vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
12 kuukauden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nilratan Sircar Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Biswanath Basu, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pednephro RCT/PM/NRSMCH-54
  • CTRI/2014/01/004355 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Registry of India)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nefroottinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa