Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av rituximab till den för kalcineurinhämmare hos barn med steroidberoende nefrotiskt syndrom

30 juli 2017 uppdaterad av: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Nefrotiskt syndrom hos barn orsakas främst av minimal förändringssjukdom. Majoriteten av dessa patienter svarar bra på kortikosteroider. Men så många som 70 % av barnen med nefrotiskt syndrom upplever minst ett skov, och 30 % utvecklar ett mer komplicerat förlopp med frekventa skov (FRNS) (≥2 skov/ 6 månader) med eller utan steroidberoende (SDNS) (återfall) under nedtrappning eller inom 2 veckor efter utsättning av kortikosteroider). Upprepade och långvariga behandlingar av steroider hos dessa barn leder ofta till långvariga komplikationer. Målet med behandlingen är att minska frekvensen av återfall, den kumulativa dosen av kortikosteroider och förekomsten av allvarliga komplikationer. För att minimera biverkningarna av steroidbehandling har olika steroidsparande medel som cyklofosfamid, kalcineurinhämmare (CNI), levamisol och mykofenolatmofetil (MMF) använts i SDNS. Medan CNI vanligtvis anses vara den steroidsparande läkemedelsklassen i första hand, används rituximab alltmer som ett alternativ för att minimera CNI-toxicitet. Olika prospektiva studier tyder på att Rituximab, en monoklonal antikropp som utarmar B-celler, skulle kunna vara ett säkert och effektivt alternativ till steroider eller immunsuppressiva medel för att uppnå och bibehålla remission i denna population. En rituximabkur har visat sig vara effektiv i 6 till 12 månader och biverkningsprofilen som har observerats hittills är mycket godartad. Studier som jämför användbarheten av dessa medel saknas. I vår föreslagna randomiserade kontrollerade studie vill utredarna jämföra effektiviteten och säkerheten för CNI med den för Rituximab vid behandling av barn med SDNS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • NRS Medical College & Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 3 och 16 år med SDNS
  • Minimal Change disease/FSGS/MesPGN/ enligt njurbiopsirapport.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >80 ml/min per 1,73 m2 vid studiestart.
  • Remission vid inträde i studien (spår eller noll proteinuri, bestämt med mätstickstestet eller <100 mg/dl i minst 3 dagar).
  • Har inte fått något steroidbesparande medel tidigare.
  • Föräldrar som är villiga att ge informerat skriftligt samtycke.
  • Möjlighet att svälja tablett

Exklusions kriterier:

  • Känd etiologi (t.ex. lupus erythematosus, IgA nefropati, amyloidos, malignitet, andra sekundära former av NS)
  • Patienter med svår leukopeni (leukocyter <3,0 × 1000 celler/mm3), svår anemi (hemoglobin <8,9 g/dl), trombocytopeni (trombocyter <100,0 × 1000 celler/mm3) eller störda leverfunktionstester (ASAT eller ALT till >50 /L ) vid inskrivningen.
  • Känd aktiv kronisk infektion (tuberkulos, HIV, hepatit B eller C) Levande vaccination inom 1 månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Takrolimus
Oral takrolimus (tablettform) 0,2 mg/kg/dag startdos. Inriktad dalnivå för takrolimus (T0) 5-7 ng/ml.
Läkemedel: Takrolimus
Oral takrolimus (tablettform) 0,2 mg/kg/dag startdos. Inriktad dalnivå för takrolimus (T0) 5-7 ng/ml.
Andra namn:
  • Calcineurin-hämmare
Experimentell: Rituximab
Två rituximab-infusioner kommer att administreras en gång i veckan i standarddos (intravenös infusion av rituximab 375 mg/mt2). Cirkulerande B-celler kommer att mätas 24 timmar efter administrering av rituximab. Om >5 B-celler per mm3, kommer det att mätas igen efter 1 vecka. Om antalet fortfarande är >5 B-celler per mm3, kommer tredje och fjärde dosen rituximab att ges.
Läkemedel: Rituximab
Två rituximab-infusioner kommer att administreras en gång i veckan i standarddos (intravenös infusion av rituximab 375 mg/mt2). Cirkulerande B-celler kommer att mätas 24 timmar efter administrering av rituximab. Om >5 B-celler per mm3, kommer det att mätas igen efter 1 vecka. Om antalet fortfarande är >5 B-celler per mm3, kommer tredje och fjärde dosen rituximab att ges.
Andra namn:
  • anti-CD20 monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
12 månaders återfallsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nilratan Sircar Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: Biswanath Basu, Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pednephro RCT/PM/NRSMCH-54
  • CTRI/2014/01/004355 (Registeridentifierare: Clinical Trial Registry of India)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefrotiskt syndrom

Kliniska prövningar på Takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera