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Eficacia y seguridad de rituximab frente a los inhibidores de la calcineurina en niños con síndrome nefrótico dependiente de esteroides

30 de julio de 2017 actualizado por: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
El síndrome nefrótico en los niños es causado principalmente por la enfermedad de cambios mínimos. La mayoría de estos pacientes responden bien a los corticosteroides. Sin embargo, hasta el 70 % de los niños con síndrome nefrótico experimentan al menos una recaída y el 30 % desarrollan un curso más complicado con recaídas frecuentes (FRNS) (≥2 recaídas/6 meses) con o sin dependencia de esteroides (SDNS) (recaída durante la reducción gradual o dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción de los corticosteroides). Los cursos repetidos y prolongados de esteroides en estos niños a menudo resultan en complicaciones a largo plazo. El objetivo del tratamiento es reducir la tasa de recaídas, la dosis acumulada de corticosteroides y la incidencia de complicaciones graves. Para minimizar los efectos secundarios de la terapia con esteroides, se han utilizado diferentes agentes ahorradores de esteroides como ciclofosfamida, inhibidores de calcineurina (CNI), levamisol y micofenolato mofetilo (MMF) en SDNS. Mientras que los CNI generalmente se consideran la clase de medicamentos ahorradores de esteroides de primera elección, el rituximab se usa cada vez más como alternativa para minimizar la toxicidad de los CNI. Varios estudios prospectivos sugieren que Rituximab, un anticuerpo monoclonal que agota las células B, podría ser una alternativa segura y eficaz a los esteroides o inmunosupresores para lograr y mantener la remisión en esta población. Se ha demostrado que un ciclo único de rituximab es eficaz durante 6 a 12 meses y El perfil de efectos secundarios observado hasta la fecha es muy benigno. Faltan estudios que comparen la utilidad de estos agentes. En nuestro ensayo controlado aleatorizado propuesto, los investigadores quieren comparar la eficacia y seguridad de CNI con la de Rituximab en el tratamiento de niños con SDNS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • NRS Medical College & Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 3 y 16 años con SDNS
  • Enfermedad de cambios mínimos/FSGS/MesPGN/ según informe de biopsia renal.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >80 ml/min por 1,73 m2 al ingreso al estudio.
  • Remisión al ingreso al estudio (proteinuria insignificante o nula, según lo determinado por la prueba de la tira reactiva o <100 mg/dl durante al menos 3 días).
  • No recibió ningún agente ahorrador de esteroides anteriormente.
  • Los padres están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Habilidad para tragar tabletas

Criterio de exclusión:

  • Etiología conocida (p. ej., lupus eritematoso, nefropatía por IgA, amiloidosis, malignidad, otras formas secundarias de NS)
  • Pacientes con leucopenia grave (leucocitos <3,0 × 1000 células/mm3), anemia grave (hemoglobina <8,9 g/dl), trombocitopenia (plaquetas <100,0 × 1000 células/mm3) o pruebas de función hepática alteradas (AST o ALT a >50 UI /L ) en el momento de la inscripción.
  • Infección crónica activa conocida (tuberculosis, VIH, hepatitis B o C) Vacunación viva dentro de 1 mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tacrolimus
Tacrolimus oral (forma de tableta) dosis inicial de 0,2 mg/kg/día. Nivel mínimo objetivo de Tacrolimus (T0) 5-7 ng/ml.
Tacrolimus oral (forma de tableta) dosis inicial de 0,2 mg/kg/día. Nivel mínimo objetivo de Tacrolimus (T0) 5-7 ng/ml.
Otros nombres:
  • Inhibidor de calcineurina
Experimental: Rituximab
Se administrarán dos infusiones de rituximab una vez por semana a dosis estándar (Infusión intravenosa de rituximab 375mg/mt2). Las células B circulantes se medirán 24 horas después de la administración de rituximab. Si >5 células B por mm3, se volverá a medir después de 1 semana. Si el recuento sigue siendo >5 células B por mm3, se administrarán las dosis tercera y cuarta de rituximab.
Se administrarán dos infusiones de rituximab una vez por semana a dosis estándar (Infusión intravenosa de rituximab 375mg/mt2). Las células B circulantes se medirán 24 horas después de la administración de rituximab. Si >5 células B por mm3, se volverá a medir después de 1 semana. Si el recuento sigue siendo >5 células B por mm3, se administrarán las dosis tercera y cuarta de rituximab.
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal anti CD20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Biswanath Basu, Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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