Eficácia e segurança do rituximabe em relação aos inibidores da calcineurina em crianças com síndrome nefrótica dependente de esteroides
30 de julho de 2017 atualizado por: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
A síndrome nefrótica em crianças é causada principalmente por doença de lesões mínimas.
A maioria desses pacientes responde bem aos corticosteroides.
No entanto, até 70% das crianças com síndrome nefrótica apresentam pelo menos uma recaída e 30% desenvolvem um curso mais complicado com recaídas frequentes (FRNS) (≥2 recaídas/6 meses) com ou sem dependência de esteroides (SDNS) (recaída durante a redução gradual ou dentro de 2 semanas após a descontinuação dos corticosteróides).
Cursos repetidos e prolongados de esteróides nessas crianças geralmente resultam em complicações de longo prazo.
O objetivo do tratamento é reduzir a taxa de recidivas, a dose cumulativa de corticosteroides e a incidência de complicações graves.
A fim de minimizar os efeitos colaterais da terapia com esteróides, diferentes agentes poupadores de esteróides, como ciclofosfamida, inibidores de calcineurina (CNI), levamisol e micofenolato de mofetil (MMF) têm sido usados em SDNS.
Enquanto os CNI são geralmente considerados a classe de medicamentos poupadores de esteroides de primeira escolha, o rituximabe é cada vez mais usado como alternativa para minimizar a toxicidade dos CNI.
Vários estudos prospectivos sugerem que o rituximabe, um anticorpo monoclonal depletor de células B, pode ser uma alternativa segura e eficaz aos esteroides ou imunossupressores para alcançar e manter a remissão nessa população. o perfil de efeitos colaterais observado até o momento é muito benigno.
Faltam estudos comparando a utilidade desses agentes.
Em nosso estudo randomizado controlado proposto, os investigadores desejam comparar a eficácia e a segurança do CNI com a do Rituximabe no tratamento de crianças com SDNS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
- NRS Medical College & Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 3 e 16 anos com SDNS
- Doença de lesão mínima/FSGS/MesPGN/ de acordo com o relatório de biópsia renal.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >80 ml/min por 1,73 m2 no início do estudo.
- Remissão na entrada do estudo (traço ou proteinúria nula, conforme determinado pelo teste de tira reagente ou <100 mg/dl por pelo menos 3 dias).
- Não recebeu nenhum agente poupador de esteroides anteriormente.
- Pais dispostos a dar consentimento informado por escrito.
- Capacidade de engolir comprimido
Critério de exclusão:
- Etiologia conhecida (por exemplo, lúpus eritematoso, nefropatia por IgA, amiloidose, malignidade, outras formas secundárias de SN)
- Pacientes com leucopenia grave (leucócitos <3,0 × 1.000 células/mm3), anemia grave (hemoglobina <8,9 g/dl), trombocitopenia (plaquetas <100,0 × 1.000 células/mm3) ou testes de função hepática alterados (AST ou ALT > 50 UI /L ) na inscrição.
- Infecção crônica ativa conhecida (tuberculose, HIV, hepatite B ou C) Vacinação viva em 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tacrolimo
Tacrolimus oral (forma de comprimido) 0,2mg/kg/dia dose inicial.
Alvo nível mínimo de Tacrolimus (T0) 5-7 ng/ml.
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Tacrolimus oral (forma de comprimido) 0,2mg/kg/dia dose inicial.
Alvo nível mínimo de Tacrolimus (T0) 5-7 ng/ml.
Outros nomes:
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Experimental: Rituximabe
Duas infusões de rituximabe serão administradas uma vez por semana na dose padrão (infusão intravenosa de rituximabe 375mg/mt2).
As células B circulantes serão medidas 24 horas após a administração de rituximabe.
Se >5 células B por mm3, será medido novamente após 1 semana.
Se a contagem ainda for > 5 células B por mm3, serão administradas a terceira e a quarta doses de rituximabe.
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Duas infusões de rituximabe serão administradas uma vez por semana na dose padrão (infusão intravenosa de rituximabe 375mg/mt2).
As células B circulantes serão medidas 24 horas após a administração de rituximabe.
Se > 5 células B por mm3, será medido novamente após 1 semana.
Se a contagem ainda for > 5 células B por mm3, serão administradas a terceira e a quarta doses de rituximabe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
12 meses de sobrevida livre de recaída
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biswanath Basu, Assistant Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Síndrome
- Síndrome nefrótica
- Nefrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Tacrolimo
- Inibidores de Calcineurina
Outros números de identificação do estudo
- pednephro RCT/PM/NRSMCH-54
- CTRI/2014/01/004355 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry of India)
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