Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van rituximab vergeleken met die van calcineurineremmers bij kinderen met steroïde-afhankelijk nefrotisch syndroom

30 juli 2017 bijgewerkt door: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Nefrotisch syndroom bij kinderen wordt voornamelijk veroorzaakt door minimale veranderingsziekte. De meerderheid van deze patiënten reageert goed op corticosteroïden. Maar liefst 70% van de kinderen met nefrotisch syndroom ervaart minstens één terugval en 30% ontwikkelt een gecompliceerder beloop met frequente terugvallen (FRNS) (≥2 terugvallen/6 maanden) met of zonder steroïde afhankelijkheid (SDNS) (terugval tijdens het afbouwen of binnen 2 weken na stopzetting van corticosteroïden). Herhaalde en langdurige kuren met steroïden bij deze kinderen leiden vaak tot complicaties op de lange termijn. Het doel van de behandeling is om het aantal recidieven, de cumulatieve dosis corticosteroïden en de incidentie van ernstige complicaties te verminderen. Om de bijwerkingen van therapie met steroïden te minimaliseren, zijn verschillende steroïde-sparende middelen zoals cyclofosfamide, calcineurineremmers (CNI), levamisol en mycofenolaatmofetil (MMF) gebruikt bij SDNS. Terwijl CNI gewoonlijk wordt beschouwd als de steroïde-sparende medicijnklasse van eerste keuze, wordt rituximab in toenemende mate gebruikt als alternatief om CNI-toxiciteit te minimaliseren. Verschillende prospectieve studies suggereren dat Rituximab, een monoklonaal antilichaam dat B-cellen uitput, een veilig en effectief alternatief zou kunnen zijn voor steroïden of immunosuppressiva om remissie te bereiken en te behouden in deze populatie. het bijwerkingenprofiel dat tot nu toe is waargenomen, is zeer goedaardig. Studies die het nut van deze middelen vergelijken, ontbreken. In onze voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie willen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van CNI vergelijken met die van Rituximab bij de behandeling van kinderen met SDNS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
        • NRS Medical College & Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 3 en 16 jaar met SDNS
  • Minimal Change disease/FSGS/MesPGN/ volgens Nierbiopsierapport.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >80 ml/min per 1,73 m2 bij aanvang van het onderzoek.
  • Remissie bij aanvang van de studie (spoor of geen proteïnurie, zoals bepaald met de peilstoktest of <100 mg/dl gedurende ten minste 3 dagen).
  • Niet eerder een steroïde-sparend middel ontvangen.
  • Ouders bereid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
  • Mogelijkheid om tablet door te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende etiologie (bijv. lupus erythematosus, IgA-nefropathie, amyloïdose, maligniteit, andere secundaire vormen van NS)
  • Patiënten met ernstige leukopenie (leukocyten <3,0 × 1000 cellen/mm3), ernstige anemie (hemoglobine <8,9 g/dl), trombocytopenie (bloedplaatjes <100,0 × 1000 cellen/mm3) of gestoorde leverfunctietesten (ASAT of ALAT tot >50 IE /L ) bij inschrijving.
  • Bekende actieve chronische infectie (tuberculose, HIV, hepatitis B of C) Levende vaccinatie binnen 1 mnd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tacrolimus
Orale tacrolimus (tabletvorm) 0,2 mg/kg/dag startdosering. Gerichte dalspiegel van Tacrolimus (T0) 5-7 ng/ml.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Orale tacrolimus (tabletvorm) 0,2 mg/kg/dag startdosering. Gerichte dalspiegel van Tacrolimus (T0) 5-7 ng/ml.
Andere namen:
  • Calcineurine-remmer
Experimenteel: Rituximab
Eenmaal per week zullen twee rituximab-infusies worden toegediend in de standaarddosis (intraveneuze infusie van rituximab 375 mg/mt2). Circulerende B-cellen worden 24 uur na toediening van rituximab gemeten. Bij >5 B-cellen per mm3 wordt na 1 week opnieuw gemeten. Als het aantal nog steeds > 5 B-cellen per mm3 is, wordt een derde en vierde dosis rituximab gegeven.
Geneesmiddel: Rituximab
Eenmaal per week zullen twee rituximab-infusies worden toegediend in de standaarddosis (intraveneuze infusie van rituximab 375 mg/mt2). Circulerende B-cellen worden 24 uur na toediening van rituximab gemeten. Bij >5 B-cellen per mm3 wordt na 1 week opnieuw gemeten. Als het aantal nog steeds > 5 B-cellen per mm3 is, wordt een derde en vierde dosis rituximab gegeven.
Andere namen:
  • anti CD20 monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
12 maanden terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nilratan Sircar Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Biswanath Basu, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pednephro RCT/PM/NRSMCH-54
  • CTRI/2014/01/004355 (Register-ID: Clinical Trial Registry of India)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren