Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til rituximab til den til kalsineurinhemmere hos barn med steroidavhengig nefrotisk syndrom

30. juli 2017 oppdatert av: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Nefrotisk syndrom hos barn er først og fremst forårsaket av minimal endringssykdom. Flertallet av disse pasientene responderer godt på kortikosteroider. Men så mange som 70 % av barn med nefrotisk syndrom opplever minst ett tilbakefall, og 30 % utvikler et mer komplisert forløp med hyppige tilbakefall (FRNS)(≥2 tilbakefall/ 6 måneder) med eller uten steroidavhengighet (SDNS)(tilbakefall) under nedtrapping eller innen 2 uker etter seponering av kortikosteroider). Gjentatte og langvarige kurer med steroider hos disse barna resulterer ofte i langvarige komplikasjoner. Målet med behandlingen er å redusere frekvensen av tilbakefall, den kumulative dosen av kortikosteroider og forekomsten av alvorlige komplikasjoner. For å minimere bivirkningene av steroidbehandling har forskjellige steroidsparende midler som cyklofosfamid, kalsineurinhemmere (CNI), levamisol og mykofenolatmofetil (MMF) blitt brukt i SDNS. Mens CNI vanligvis anses som den steroidsparende medikamentklassen av førstevalg, brukes rituximab i økende grad som alternativ for å minimere CNI-toksisitet. Ulike prospektive studier tyder på at Rituximab, et monoklonalt antistoff med B-celler, kan være et trygt og effektivt alternativ til steroider eller immunsuppressiva for å oppnå og opprettholde remisjon i denne populasjonen. Enkelt rituximab-kur har vist seg å være effektivt i 6 til 12 måneder, og bivirkningsprofilen observert til dags dato er svært godartet. Studier som sammenligner nytten av disse midlene mangler. I vår foreslåtte randomiserte kontrollerte studie ønsker etterforskerne å sammenligne effekten og sikkerheten til CNI med den til Rituximab ved behandling av barn med SDNS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • NRS Medical College & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 3 og 16 år med SDNS
  • Minimal Change disease/FSGS/MesPGN/ i henhold til nyrebiopsirapport.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >80 ml/min per 1,73 m2 ved studiestart.
  • Remisjon ved studiestart (spor eller null proteinuri, bestemt ved peilepinnetesten eller <100 mg/dl i minst 3 dager).
  • Ikke mottatt noe steroidsparemiddel tidligere.
  • Foreldre som er villige til å gi informert skriftlig samtykke.
  • Evne til å svelge tablett

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent etiologi (f.eks. lupus erythematosus, IgA nefropati, amyloidose, malignitet, andre sekundære former for NS)
  • Pasienter med alvorlig leukopeni (leukocytter <3,0 × 1000 celler/mm3), alvorlig anemi (hemoglobin <8,9 g/dl), trombocytopeni (blodplater <100,0 × 1000 celler/mm3) eller forstyrrede leverfunksjonsprøver (ASAT eller ALT til >50 /L ) ved påmelding.
  • Kjent aktiv kronisk infeksjon (tuberkulose, HIV, hepatitt B eller C) Levende vaksinasjon innen 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Takrolimus
Oral takrolimus (tablettform) 0,2 mg/kg/dag startdose. Målrett bunnnivå av takrolimus (T0) 5-7 ng/ml.
Legemiddel: Takrolimus
Oral takrolimus (tablettform) 0,2 mg/kg/dag startdose. Målrett bunnnivå av takrolimus (T0) 5-7 ng/ml.
Andre navn:
  • Calcineurin-hemmer
Eksperimentell: Rituximab
To rituximab-infusjoner vil bli administrert en gang hver uke med standarddose (intravenøs infusjon av rituximab 375mg/mt2). Sirkulerende B-celler vil bli målt 24 timer etter administrering av rituximab. Hvis >5 B-celler per mm3, vil det bli målt igjen etter 1 uke. Hvis antallet fortsatt er >5 B-celler per mm3, vil tredje og fjerde dose av rituximab gis.
Legemiddel: Rituximab
To rituximab-infusjoner vil bli administrert en gang hver uke med standarddose (intravenøs infusjon av rituximab 375mg/mt2). Sirkulerende B-celler vil bli målt 24 timer etter administrering av rituximab. Hvis >5 B-celler per mm3, vil det bli målt igjen etter 1 uke. Hvis antallet fortsatt er >5 B-celler per mm3, vil tredje og fjerde dose av rituximab gis.
Andre navn:
  • anti CD20 monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 måneders tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nilratan Sircar Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Biswanath Basu, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pednephro RCT/PM/NRSMCH-54
  • CTRI/2014/01/004355 (Registeridentifikator: Clinical Trial Registry of India)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrotisk syndrom

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere