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Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab im Vergleich zu Calcineurin-Inhibitoren bei Kindern mit steroidabhängigem nephrotischem Syndrom

30. Juli 2017 aktualisiert von: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Das nephrotische Syndrom bei Kindern wird hauptsächlich durch die Minimal-Change-Krankheit verursacht. Die Mehrheit dieser Patienten spricht gut auf Kortikosteroide an. Allerdings erleiden bis zu 70 % der Kinder mit nephrotischem Syndrom mindestens einen Schub, und 30 % entwickeln einen komplizierteren Verlauf mit häufigen Schüben (FRNS) (≥ 2 Schübe/6 Monate) mit oder ohne Steroidabhängigkeit (SDNS) (Schub während des Ausschleichens oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen von Kortikosteroiden). Wiederholte und verlängerte Behandlungen mit Steroiden bei diesen Kindern führen oft zu langfristigen Komplikationen. Ziel der Behandlung ist es, die Rückfallrate, die kumulative Dosis von Kortikosteroiden und das Auftreten schwerwiegender Komplikationen zu reduzieren. Um die Nebenwirkungen der Steroidtherapie zu minimieren, wurden verschiedene Steroid-sparende Mittel wie Cyclophosphamid, Calcineurin-Inhibitoren (CNI), Levamisol und Mycophenolatmofetil (MMF) bei SDNS verwendet. Während CNI üblicherweise als steroidsparende Wirkstoffklasse der ersten Wahl gelten, wird Rituximab zunehmend als Alternative zur Minimierung der CNI-Toxizität eingesetzt. Verschiedene prospektive Studien deuten darauf hin, dass Rituximab, ein B-Zell-abbauender monoklonaler Antikörper, eine sichere und wirksame Alternative zu Steroiden oder Immunsuppressiva sein könnte, um eine Remission in dieser Population zu erreichen und aufrechtzuerhalten Das bisher beobachtete Nebenwirkungsprofil ist sehr gutartig. Studien, die den Nutzen dieser Mittel vergleichen, fehlen. In unserer vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von CNI mit der von Rituximab bei der Behandlung von Kindern mit SDNS vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • NRS Medical College & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 3 und 16 Jahren mit SDNS
  • Minimal Change disease/FSGS/MesPGN/ gemäß Nierenbiopsiebericht.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >80 ml/min pro 1,73 m2 bei Studienbeginn.
  • Remission bei Studieneintritt (keine oder keine Proteinurie, wie durch Dipstick-Test bestimmt oder <100 mg/dl für mindestens 3 Tage).
  • Habe zuvor kein Steroid-Sparmittel erhalten.
  • Eltern, die bereit sind, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben.
  • Fähigkeit, Tablette zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Ätiologie (z. B. Lupus erythematodes, IgA-Nephropathie, Amyloidose, Malignität, andere sekundäre Formen von NS)
  • Patienten mit schwerer Leukopenie (Leukozyten < 3,0 × 1000 Zellen/mm3), schwerer Anämie (Hämoglobin < 8,9 g/dl), Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100,0 × 1000 Zellen/mm3) oder gestörten Leberfunktionstests (AST oder ALT bis > 50 IE /L ) bei der Einschreibung.
  • Bekannte aktive chronische Infektion (Tuberkulose, HIV, Hepatitis B oder C) Lebendimpfung innerhalb von 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Orales Tacrolimus (Tablettenform) 0,2 mg/kg/Tag Anfangsdosis. Angestrebter Talspiegel von Tacrolimus (T0) 5-7 ng/ml.
Arzneimittel: Tacrolimus
Orales Tacrolimus (Tablettenform) 0,2 mg/kg/Tag Anfangsdosis. Angestrebter Talspiegel von Tacrolimus (T0) 5-7 ng/ml.
Andere Namen:
  • Calcineurin-Inhibitor
Experimental: Rituximab
Einmal pro Woche werden zwei Rituximab-Infusionen in Standarddosis verabreicht (intravenöse Infusion von Rituximab 375 mg/mt2). Zirkulierende B-Zellen werden 24 Stunden nach der Verabreichung von Rituximab gemessen. Bei >5 B-Zellen pro mm3 wird nach 1 Woche erneut gemessen. Wenn die Zahl immer noch >5 B-Zellen pro mm3 beträgt, wird die dritte und vierte Dosis Rituximab verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Einmal pro Woche werden zwei Rituximab-Infusionen in Standarddosis verabreicht (intravenöse Infusion von Rituximab 375 mg/mt2). Zirkulierende B-Zellen werden 24 Stunden nach der Verabreichung von Rituximab gemessen. Bei >5 B-Zellen pro mm3 wird nach 1 Woche erneut gemessen. Wenn die Zahl immer noch >5 B-Zellen pro mm3 beträgt, wird die dritte und vierte Dosis Rituximab verabreicht.
Andere Namen:
  • monoklonaler Anti-CD20-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12 Monate rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nilratan Sircar Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Biswanath Basu, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pednephro RCT/PM/NRSMCH-54
  • CTRI/2014/01/004355 (Registrierungskennung: Clinical Trial Registry of India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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