Efficacité et innocuité du rituximab par rapport à celles des inhibiteurs de la calcineurine chez les enfants atteints du syndrome néphrotique dépendant des stéroïdes
30 juillet 2017 mis à jour par: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Le syndrome néphrotique chez les enfants est principalement causé par une maladie à changement minime.
La majorité de ces patients répondent bien aux corticoïdes.
Cependant, jusqu'à 70 % des enfants atteints de syndrome néphrotique connaissent au moins une rechute, et 30 % développent une évolution plus compliquée avec des rechutes fréquentes (FRNS) (≥2 rechutes/6 mois) avec ou sans dépendance aux stéroïdes (SDNS) (rechute pendant la réduction progressive ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt des corticostéroïdes).
Des cures répétées et prolongées de stéroïdes chez ces enfants entraînent souvent des complications à long terme.
Le but du traitement est de réduire le taux de rechutes, la dose cumulée de corticoïdes et l'incidence des complications graves.
Afin de minimiser les effets secondaires de la corticothérapie, différents agents épargnant les stéroïdes tels que le cyclophosphamide, les inhibiteurs de la calcineurine (CNI), le lévamisole et le mycophénolate mofétil (MMF) ont été utilisés dans le SDNS.
Alors que les CNI sont généralement considérés comme la classe de médicaments épargnant les stéroïdes de premier choix, le rituximab est de plus en plus utilisé comme alternative pour minimiser la toxicité des CNI.
Diverses études prospectives suggèrent que le rituximab, un anticorps monoclonal appauvrissant les lymphocytes B, pourrait être une alternative sûre et efficace aux stéroïdes ou aux immunosuppresseurs pour obtenir et maintenir la rémission dans cette population. Une cure unique de rituximab s'est avérée efficace pendant 6 à 12 mois et la Le profil d'effets secondaires observé à ce jour est très bénin.
Les études comparant l'utilité de ces agents font défaut.
Dans notre essai contrôlé randomisé proposé, les chercheurs souhaitent comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ICN à celles du rituximab dans le traitement des enfants atteints de SDNS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
- NRS Medical College & Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 3 et 16 ans avec SDNS
- Maladie à changement minimal/FSGS/MesPGN/ selon le rapport de biopsie rénale.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)> 80 ml / min par 1,73 m2 à l'entrée de l'étude.
- Rémission à l'entrée dans l'étude (protéinurie trace ou nulle, déterminée par le test de la bandelette réactive ou < 100 mg/dl pendant au moins 3 jours).
- N'a pas reçu d'agent d'épargne stéroïdien auparavant.
- Parents disposés à donner leur consentement éclairé par écrit.
- Capacité à avaler un comprimé
Critère d'exclusion:
- Étiologie connue (p. ex., lupus érythémateux, néphropathie à IgA, amylose, malignité, autres formes secondaires de SN)
- Patients atteints de leucopénie sévère (leucocytes <3,0 × 1000 cellules/mm3), d'anémie sévère (hémoglobine <8,9 g/dl), de thrombocytopénie (plaquettes <100,0 × 1000 cellules/mm3) ou de troubles des tests de la fonction hépatique (AST ou ALT à > 50 UI /L ) à l'inscription.
- Infection chronique active connue (tuberculose, VIH, hépatite B ou C) Vaccination vivante dans un délai de 1 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tacrolimus
Tacrolimus oral (sous forme de comprimé) Dose initiale de 0,2 mg/kg/jour.
Cibler la concentration minimale de tacrolimus (T0) 5-7 ng/ml.
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Tacrolimus oral (sous forme de comprimé) Dose initiale de 0,2 mg/kg/jour.
Cibler la concentration minimale de tacrolimus (T0) 5-7 ng/ml.
Autres noms:
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Expérimental: Rituximab
Deux perfusions de rituximab seront administrées une fois par semaine à la dose standard (perfusion intraveineuse de rituximab 375 mg/mt2).
Les lymphocytes B circulants seront mesurés 24 heures après l'administration du rituximab.
Si > 5 cellules B par mm3, il sera mesuré à nouveau après 1 semaine.
Si le nombre est toujours > 5 lymphocytes B par mm3, les troisième et quatrième doses de rituximab seront administrées.
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Deux perfusions de rituximab seront administrées une fois par semaine à la dose standard (perfusion intraveineuse de rituximab 375 mg/mt2).
Les lymphocytes B circulants seront mesurés 24 heures après l'administration du rituximab.
Si > 5 cellules B par mm3, il sera mesuré à nouveau après 1 semaine.
Si le nombre est toujours > 5 lymphocytes B par mm3, les troisième et quatrième doses de rituximab seront administrées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans rechute à 12 mois
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Biswanath Basu, Assistant Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2015
Première publication (Estimation)
8 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladie
- Syndrome
- Le syndrome néphrotique
- Néphrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
- Tacrolimus
- Inhibiteurs de la calcineurine
Autres numéros d'identification d'étude
- pednephro RCT/PM/NRSMCH-54
- CTRI/2014/01/004355 (Identificateur de registre: Clinical Trial Registry of India)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .