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스테로이드 의존성 신증후군 환아에서 칼시뉴린 억제제 대비 Rituximab의 효능 및 안전성

2017년 7월 30일 업데이트: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
어린이의 신증후군은 주로 미세 변화 질환에 의해 발생합니다. 이들 환자의 대다수는 코르티코스테로이드에 잘 반응합니다. 그러나 신증후군 소아의 70%가 적어도 1회 이상 재발을 경험하고, 30%는 스테로이드 의존성(SDNS)(재발 테이퍼링 중 또는 코르티코스테로이드 중단 후 2주 이내). 이 어린이들에게 반복적이고 장기간에 걸친 스테로이드 과정은 종종 장기적인 합병증을 초래합니다. 치료의 목표는 재발률, 코르티코스테로이드의 누적 용량 및 심각한 합병증의 발생률을 줄이는 것입니다. 스테로이드 요법의 부작용을 최소화하기 위해 SDNS에는 cyclophosphamide, calcineurin inhibitors(CNI), levamisole, mycophenolate mofetil(MMF)과 같은 다양한 스테로이드 보존제가 사용되었습니다. CNI는 일반적으로 첫 번째 선택의 스테로이드 절약 약물 부류로 간주되는 반면, Rituximab은 CNI 독성을 최소화하기 위한 대안으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 다양한 전향적 연구는 B 세포 고갈 단클론 항체인 Rituximab이 스테로이드나 면역억제제에 대한 안전하고 효과적인 대안이 되어 이 모집단에서 관해를 달성하고 유지할 수 있음을 시사합니다. 현재까지 관찰된 부작용 프로필은 매우 양성입니다. 이러한 에이전트의 유용성을 비교하는 연구는 부족합니다. 우리가 제안한 무작위 대조 시험에서 조사관은 SDNS가 있는 어린이 치료에서 CNI의 효능과 안전성을 Rituximab의 효능과 안전성과 비교하기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
        • NRS Medical College & Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SDNS가 있는 3~16세 어린이
  • 신장 생검 보고서에 따른 최소 변화 질병/FSGS/MesPGN/.
  • 연구 시작 시 예상 사구체 여과율(eGFR) >80ml/min/1.73m2.
  • 연구 시작 시 관해(딥스틱 테스트로 결정된 미량 또는 무단백뇨 또는 최소 3일 동안 <100 mg/dl).
  • 이전에 스테로이드 보조제를 받지 못했습니다.
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의사가 있는 부모.
  • 정제를 삼킬 수 있는 능력

제외 기준:

  • 알려진 병인(예: 홍반성 루푸스, IgA 신병증, 아밀로이드증, 악성 종양, NS의 다른 이차 형태)
  • 중증 백혈구 감소증(백혈구 <3.0 × 1000 cells/mm3), 중증 빈혈(헤모글로빈 <8.9 g/dl), 혈소판 감소증(혈소판 <100.0 × 1000 cells/mm3) 또는 이상 간 기능 검사(AST 또는 ALT to >50 IU) 환자 /L ) 등록 시.
  • 알려진 활성 만성 감염(결핵, HIV, B형 또는 C형 간염) 1개월 이내에 생백신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타크로리무스
경구 타크로리무스(정제) 0.2mg/kg/일 시작 용량. Tacrolimus(T0) 5-7 ng/ml의 최저 수준을 목표로 합니다.
의약품: 타크로리무스
경구 타크로리무스(정제) 0.2mg/kg/일 시작 용량. Tacrolimus(T0) 5-7 ng/ml의 최저 수준을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • 칼시뉴린 억제제
실험적: 리툭시맙
2개의 리툭시맙 주입이 표준 용량(리툭시맙 375mg/mt2의 정맥내 주입)으로 매주 1회 투여될 것이다. 순환하는 B 세포는 리툭시맙 투여 후 24시간 후에 측정될 것입니다. mm3당 B 세포가 >5개이면 1주일 후에 다시 측정합니다. 수가 여전히 mm3당 B 세포 5개 이상인 경우 세 번째 및 네 번째 용량의 리툭시맙을 투여합니다.
의약품: 리툭시맙
2개의 리툭시맙 주입이 표준 용량(리툭시맙 375mg/mt2의 정맥내 주입)으로 매주 1회 투여될 것이다. 순환하는 B 세포는 리툭시맙 투여 후 24시간 후에 측정될 것입니다. mm3당 >5 B 세포인 경우 1주일 후에 다시 측정합니다. 수가 여전히 mm3당 B 세포 5개 이상인 경우 세 번째 및 네 번째 용량의 리툭시맙을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 항 CD20 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 무재발 생존
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nilratan Sircar Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Biswanath Basu, Assistant Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • pednephro RCT/PM/NRSMCH-54
  • CTRI/2014/01/004355 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Registry of India)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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