Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rituximabu ve srovnání s inhibitory kalcineurinu u dětí s nefrotickým syndromem závislým na steroidech

30. července 2017 aktualizováno: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Nefrotický syndrom u dětí je primárně způsoben onemocněním s minimálními změnami. Většina těchto pacientů dobře reaguje na kortikosteroidy. Až 70 % dětí s nefrotickým syndromem však prodělá alespoň jednu recidivu a u 30 % se rozvine komplikovanější průběh s častými recidivami (FRNS) (≥ 2 recidivy/ 6 měsíců) se závislostí na steroidech (SDNS) nebo bez ní (relaps během snižování dávky nebo do 2 týdnů po vysazení kortikosteroidů). Opakované a dlouhodobé kúry steroidů u těchto dětí často vedou k dlouhodobým komplikacím. Cílem léčby je snížit četnost relapsů, kumulativní dávku kortikosteroidů a výskyt závažných komplikací. Aby se minimalizovaly vedlejší účinky steroidní terapie, byly v SDNS použity různé steroidy šetřící látky, jako je cyklofosfamid, inhibitory kalcineurinu (CNI), levamisol a mykofenolát mofetil (MMF). Zatímco CNI jsou obvykle považovány za třídu léků šetřících steroidy první volby, rituximab se stále více používá jako alternativa k minimalizaci toxicity CNI. Různé prospektivní studie naznačují, že rituximab, monoklonální protilátka poškozující B buňky, by mohla být bezpečnou a účinnou alternativou ke steroidům nebo imunosupresivům k dosažení a udržení remise v této populaci. Jednorázová léčba rituximabem byla prokázána jako účinná po dobu 6 až 12 měsíců a profil vedlejších účinků, který byl dosud pozorován, je velmi benigní. Studie srovnávající užitečnost těchto látek chybí. V námi navrhované randomizované kontrolované studii chtějí výzkumníci porovnat účinnost a bezpečnost CNI s účinností a bezpečností Rituximabu při léčbě dětí s SDNS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • NRS Medical College & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 3 do 16 let s SDNS
  • Onemocnění s minimální změnou/FSGS/MesPGN/ podle zprávy o biopsii ledvin.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >80 ml/min na 1,73 m2 při vstupu do studie.
  • Remise při vstupu do studie (stopová nebo nulová proteinurie, jak je stanoveno testem na proužku nebo <100 mg/dl po dobu alespoň 3 dnů).
  • Dříve jsem nedostal žádný steroidní šetřící prostředek.
  • Rodiče ochotní dát informovaný písemný souhlas.
  • Schopnost polykat tabletu

Kritéria vyloučení:

  • Známá etiologie (např. lupus erythematodes, IgA nefropatie, amyloidóza, malignita, jiné sekundární formy NS)
  • Pacienti s těžkou leukopenií (počet leukocytů <3,0 × 1000 buněk/mm3), těžkou anémií (hemoglobin <8,9 g/dl), trombocytopenií (počet krevních destiček <100,0 × 1000 buněk/mm3) nebo narušenými jaterními testy (AST nebo ALT až >50 IU /L ) při zápisu.
  • Známá aktivní chronická infekce (tuberkulóza, HIV, hepatitida B nebo C) Živá vakcinace do 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Takrolimus
Perorální takrolimus (tabletová forma) 0,2 mg/kg/den počáteční dávka. Cílená minimální hladina takrolimu (T0) 5-7 ng/ml.
Lék: Takrolimus
Perorální takrolimus (tabletová forma) 0,2 mg/kg/den počáteční dávka. Cílená minimální hladina takrolimu (T0) 5-7 ng/ml.
Ostatní jména:
  • Inhibitor kalcineurinu
Experimentální: Rituximab
Dvě infuze rituximabu budou podávány jednou týdně ve standardní dávce (intravenózní infuze rituximabu 375 mg/mt2). Cirkulující B buňky budou měřeny 24 hodin po podání rituximabu. Je-li >5 B buněk na mm3, bude měřeno znovu po 1 týdnu. Pokud je počet stále >5 B buněk na mm3, bude podána třetí a čtvrtá dávka rituximabu.
Lék: Rituximab
Dvě infuze rituximabu budou podávány jednou týdně ve standardní dávce (intravenózní infuze rituximabu 375 mg/mt2). Cirkulující B buňky budou měřeny 24 hodin po podání rituximabu. Pokud je >5 B buněk na mm3, bude měřeno znovu po 1 týdnu. Pokud je počet stále >5 B buněk na mm3, bude podána třetí a čtvrtá dávka rituximabu.
Ostatní jména:
  • anti CD20 monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
12měsíční přežití bez relapsu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nilratan Sircar Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Biswanath Basu, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pednephro RCT/PM/NRSMCH-54
  • CTRI/2014/01/004355 (Identifikátor registru: Clinical Trial Registry of India)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit