糖尿病管理における自己検査のための Omnitest® 血糖モニタリング システムのシステム精度とユーザー パフォーマンスの評価
2015年8月20日 更新者：B. Braun Melsungen AG
この研究の目的は、毛細血管血液から十分な量の測定データを取得することによって、前述の BGM システムのシステム精度とユーザー パフォーマンスの評価を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulm、ドイツ
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 型または 2 型糖尿病の男性または女性の被験者、システム精度の評価には健康な被験者も対象
- 年齢 18 歳以上
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
- 特定の血糖値を達成するためのインスリン用量のわずかな変更の場合（システム精度評価）：強化インスリン療法（強化従来療法 - I.C.T.）またはインスリンポンプ療法（持続皮下インスリン注入 - C.S.I.I.）を受けている 1 型糖尿病の男性または女性被験者。 )
除外基準:
- 妊娠中または授乳期
- 治験を担当する医師の意見として、検査結果を混乱させる可能性がある、または検査によって被験者にリスクが生じる可能性がある重度の急性疾患。
- 検査結果を混乱させる可能性がある、または検査によって被験者にリスクが生じる可能性がある、主治医によって評価された糖尿病以外の重度の慢性疾患。
- 試験手順の適切な遵守を妨げる精神的無能または言語の壁
- 法的無能または限られた法的能力
- スポンサーまたは臨床研究者からの依存関係（例: スポンサーまたは臨床研究センターの同僚）
- ユーザーパフォーマンス評価の場合: 以前に Omnitest® 5 を使用した研究に参加したことがある被験者。
- システム精度評価の場合: グルコース濃度が 50 ～ 80 mg/dl の血液サンプルを提供する予定の被験者は、冠状動脈性心疾患、心筋梗塞の既往歴、脳事象、末梢動脈閉塞性疾患、または低血糖意識障害を有してはなりません。
- スクリーニング中に医師が検討および評価した使用説明書に記載された、既往歴に関連する血液中の干渉物質の量。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オムニテスト 3
血糖測定システム
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実験的：オムニテスト5
血糖測定システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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システム精度、血糖監視システムを使用して指先から得られた結果と基準装置との比較
時間枠：最大7時間
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最大7時間
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患者が示す血糖監視システムのユーザーパフォーマンス
時間枠：最大7時間
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最大7時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月20日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。