Évaluation de la précision du système et des performances de l'utilisateur des systèmes de surveillance de la glycémie Omnitest® pour l'auto-test dans la gestion du diabète sucré
20 août 2015 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG
Le but de cette étude est de déterminer l'évaluation de la précision du système et de la performance de l'utilisateur des systèmes BGM mentionnés en obtenant une quantité suffisante de données mesurées à partir du sang capillaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins atteints de diabète de type 1 ou de type 2, pour l'évaluation de la précision du système également des sujets sains
- Âge ≥ 18
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Pour de petites modifications des doses d'insuline pour atteindre certaines valeurs de glycémie (évaluation de la précision du système) : Sujets masculins ou féminins atteints de diabète sucré de type 1 avec une insulinothérapie intensifiée (thérapie conventionnelle intensifiée - I.C.T.) ou une thérapie par pompe à insuline (perfusion sous-cutanée continue d'insuline - C.S.I.I. )
Critère d'exclusion:
- Période de grossesse ou de lactation
- Maladie aiguë sévère qui, de l'avis du médecin investigateur, pourrait fausser les résultats du test ou qui pourrait entraîner un risque pour le sujet causé par le test.
- Maladie chronique grave en plus du diabète sucré telle qu'évaluée par le médecin investigateur qui pourrait fausser les résultats du test ou qui pourrait entraîner un risque pour le sujet causé par le test.
- Incapacité mentale ou barrières linguistiques empêchant une conformité adéquate aux procédures de test
- Incompétence juridique ou compétence juridique limitée
- Dépendance vis-à-vis du promoteur ou de l'investigateur clinique (par ex. collaborateurs du Promoteur ou du centre de recherche clinique)
- Pour l'évaluation de la performance de l'utilisateur : sujets ayant participé à une étude avec Omnitest® 5 auparavant.
- Pour l'évaluation de la précision du système : les sujets destinés à fournir des échantillons de sang avec des concentrations de glucose comprises entre 50 et 80 mg/dl ne doivent pas avoir de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde dans l'histoire, d'événements cérébraux dans l'histoire, de maladie occlusive de l'artère périphérique ou d'altération de la conscience de l'hypoglycémie
- Quantités anamnestiquement pertinentes de substances interférentes dans le sang, conformément à l'étiquetage dans les instructions d'utilisation telles que revues et évaluées par un médecin lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Omnitest 3
Système de surveillance de la glycémie
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Expérimental: Omnitest 5
Système de surveillance de la glycémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision du système, résultats obtenus du bout des doigts à l'aide de systèmes de surveillance de la glycémie par rapport à un équipement de référence
Délai: jusqu'à 7 heures
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jusqu'à 7 heures
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Performances de l'utilisateur du système de surveillance de la glycémie indiquées par le patient
Délai: jusqu'à 7 heures
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jusqu'à 7 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Première publication (Estimation)
8 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPM-G-V-1503
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