Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av systemets nøyaktighet og brukerytelse til Omnitest® blodsukkerovervåkingssystemer for selvtesting for å håndtere diabetes mellitus

20. august 2015 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG
Målet med denne studien er å bestemme systemnøyaktigheten og brukerytelsesevalueringen av de nevnte BGM-systemene ved å få en tilstrekkelig mengde målte data fra kapillærblod.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med type 1 eller type 2 diabetes, for evaluering av systemnøyaktighet også friske forsøkspersoner
  • Alder ≥ 18
  • Signert og datert informert samtykkeskjema
  • For små modifikasjoner av insulindosene for å oppnå visse blodsukkerverdier (System Accuracy evaluation): Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med diabetes mellitus type 1 med intensivert insulinbehandling (intensifisert konvensjonell terapi - I.C.T.) eller insulinpumpeterapi (kontinuerlig subkutan insulininfusjon - C.S.I.I. )

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig akutt sykdom som etter den undersøkende legens mening kan forvirre resultatene av testen eller som kan resultere i en risiko for forsøkspersonen forårsaket av testen.
  • Alvorlig kronisk sykdom i tillegg til Diabetes mellitus vurdert av den undersøkende legen som kan forvirre resultatene av testen eller som kan resultere i en risiko for forsøkspersonen forårsaket av testen.
  • Psykisk uførhet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig overholdelse av testprosedyrene
  • Juridisk inkompetanse eller begrenset juridisk kompetanse
  • Avhengighet fra sponsoren eller den kliniske etterforskeren (f.eks. medarbeidere til sponsoren eller det kliniske forskningssenteret)
  • For evaluering av brukerytelse: Forsøkspersoner som har deltatt i en studie med Omnitest® 5 tidligere.
  • For evaluering av systemnøyaktighet: forsøkspersoner som skal gi blodprøver med glukosekonsentrasjoner mellom 50 og 80 mg/dl, må ikke ha koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt i historien, cerebrale hendelser i historien, perifer arterieokklusiv sykdom eller nedsatt bevissthet om hypoglykemi
  • Anamnestisk relevante mengder av forstyrrende stoffer i blodet, etter merking i bruksanvisningen som er gjennomgått og evaluert av en lege under screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omnitest 3
Overvåkingssystem for blodsukker
Enhet: Overvåkingssystem for blodsukker (Omnitest 3)
Eksperimentell: Omnitest 5
Overvåkingssystem for blodsukker
Enhet: Overvåkingssystem for blodsukker (Omnitest 5)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemnøyaktighet, resultater oppnådd fra fingertuppen ved bruk av blodsukkerovervåkingssystemer sammenlignet med et referanseutstyr
Tidsramme: opptil 7 timer
opptil 7 timer
Bruker Ytelse av blodsukkerovervåkingssystem angitt av pasient
Tidsramme: opptil 7 timer
opptil 7 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Samarbeidspartnere

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPM-G-V-1503

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvåkingssystem for blodsukker (Omnitest 3)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere