Оценка точности системы и производительности пользователей систем мониторинга уровня глюкозы в крови Omnitest® для самотестирования при лечении сахарного диабета
20 августа 2015 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить точность системы и оценку производительности пользователя упомянутых систем BGM путем получения достаточного количества измеренных данных из капиллярной крови.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола с диабетом 1 или 2 типа, для оценки точности системы также здоровые субъекты.
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
- Для небольших модификаций доз инсулина для достижения определенных значений уровня глюкозы в крови (оценка точности системы): мужчины или женщины с сахарным диабетом типа 1, получающие интенсивную инсулинотерапию (интенсивная традиционная терапия — I.C.T.) или инсулиновую помповую терапию (непрерывное подкожное введение инсулина — C.S.I.I. )
Критерий исключения:
- Беременность или период лактации
- Тяжелое острое заболевание, которое, по мнению ведущего расследование врача, может исказить результаты теста или может привести к риску для субъекта, вызванному тестом.
- Тяжелое хроническое заболевание, помимо сахарного диабета, по оценке лечащего врача, которое может исказить результаты теста или привести к риску для субъекта, вызванному тестом.
- Психическая недееспособность или языковой барьер, препятствующие адекватному соблюдению процедур тестирования
- Юридическая недееспособность или ограниченная дееспособность
- Зависимость от Спонсора или клинического исследователя (например, сотрудники Спонсора или клинического исследовательского центра)
- Для оценки производительности пользователя: Субъекты, ранее участвовавшие в исследовании с Omnitest® 5.
- Для оценки точности системы: субъекты, предназначенные для сдачи образцов крови с концентрацией глюкозы от 50 до 80 мг/дл, не должны иметь ишемическую болезнь сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, церебральные события в анамнезе, окклюзионное заболевание периферических артерий или нарушенную осведомленность о гипогликемии.
- Анамнестически релевантные количества интерферирующих веществ в крови после маркировки в инструкции по применению, рассмотренные и оцененные врачом во время скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Всеобщий тест 3
Система контроля уровня глюкозы в крови
|
|
|
Экспериментальный: Всеобщий тест 5
Система контроля уровня глюкозы в крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность системы, результаты, полученные из кончика пальца с использованием систем мониторинга уровня глюкозы в крови, по сравнению с эталонным оборудованием.
Временное ограничение: до 7 часов
|
до 7 часов
|
|
Пользователь Производительность системы мониторинга уровня глюкозы в крови, указанная пациентом
Временное ограничение: до 7 часов
|
до 7 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPM-G-V-1503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .