评估 Omnitest® 血糖监测系统的系统准确性和用户性能，以便在管理糖尿病时进行自我测试
2015年8月20日 更新者：B. Braun Melsungen AG
本研究的目的是通过从毛细血管血液中获取足够数量的测量数据来确定上述 BGM 系统的系统准确性和用户性能评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ulm、德国
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 1 型或 2 型糖尿病的男性或女性受试者，用于评估系统准确性以及健康受试者
- 年龄 ≥ 18
- 签署并注明日期的知情同意书
- 对于胰岛素剂量的微小修改以达到特定的血糖值（系统准确性评估）：患有 1 型糖尿病的男性或女性受试者接受强化胰岛素治疗（强化常规治疗 - I.C.T.）或胰岛素泵治疗（连续皮下胰岛素输注 - C.S.I.I. )
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 严重的急性疾病，根据调查医生的意见，可能会混淆测试结果或可能导致测试对受试者造成风险。
- 调查医师评估的除糖尿病外的严重慢性疾病可能会混淆测试结果或可能导致测试对受试者造成风险。
- 精神上无行为能力或语言障碍妨碍充分遵守测试程序
- 法律上无能力或法律能力有限
- 来自发起人或临床研究者的依赖（例如 赞助商或临床研究中心的同事）
- 对于用户性能评估：受试者之前曾使用 Omnitest® 5 参与过一项研究。
- 对于系统准确性评估：打算提供葡萄糖浓度在 50 至 80 mg/dl 之间的血液样本的受试者不得患有冠心病、心肌梗塞病史、脑病史、外周动脉闭塞性疾病或低血糖意识受损
- 血液中干扰物质的记忆相关量，根据使用说明中的标签，由医生在筛选期间审查和评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全能测试 3
血糖监测系统
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实验性的：全能测试 5
血糖监测系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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系统准确性，与参考设备相比，使用血糖监测系统从指尖获得的结果
大体时间：长达 7 小时
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长达 7 小时
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患者表示的血糖监测系统的用户性能
大体时间：长达 7 小时
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长达 7 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月20日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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