Evaluering af systemets nøjagtighed og brugerpræstation af Omnitest® blodsukkerovervågningssystemer til selvtestning i håndtering af diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes, til evaluering af systemnøjagtighed også raske forsøgspersoner
• Alder ≥ 18
• Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
• Til små ændringer af insulindoserne for at opnå bestemte blodsukkerværdier (System Accuracy evaluation): Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med diabetes mellitus type 1 med intensiveret insulinbehandling (intensiveret konventionel terapi - I.C.T.) eller insulinpumpeterapi (kontinuerlig subkutan insulininfusion - C.S.I.I. )

Ekskluderingskriterier:

• Graviditets- eller amningsperiode
• Alvorlig akut sygdom, der efter den undersøgende læges opfattelse kan forvirre resultaterne af testen, eller som kan medføre en risiko for forsøgspersonen forårsaget af testen.
• Alvorlig kronisk sygdom udover Diabetes mellitus som vurderet af den undersøgende læge, der kan forvirre resultaterne af testen, eller som kan resultere i en risiko for forsøgspersonen forårsaget af testen.
• Psykisk invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig overholdelse af testprocedurerne
• Juridisk inkompetence eller begrænset juridisk kompetence
• Afhængighed fra sponsoren eller den kliniske efterforsker (f.eks. medarbejdere fra sponsoren eller det kliniske forskningscenter)
• Til evaluering af brugerpræstationer: Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i en undersøgelse med Omnitest® 5.
• Til evaluering af systemnøjagtighed: forsøgspersoner, der er beregnet til at give blodprøver med glukosekoncentrationer mellem 50 og 80 mg/dl, må ikke have koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt i historien, cerebrale hændelser i historien, perifer arterieokklusiv sygdom eller nedsat bevidsthed om hypoglykæmi
• Anamnestisk relevante mængder af forstyrrende stoffer i blodet, efter mærkning i brugsanvisningen som gennemgået og vurderet af en læge under screening.