Evaluación de la precisión del sistema y el rendimiento del usuario de los sistemas de control de glucosa en sangre Omnitest® para autodiagnóstico en el control de la diabetes mellitus

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos con diabetes tipo 1 o tipo 2, para la evaluación de System Accuracy también sujetos sanos
• Edad ≥ 18
• Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
• Para pequeñas modificaciones de las dosis de insulina para alcanzar ciertos valores de glucosa en sangre (evaluación System Accuracy): Sujetos masculinos o femeninos con diabetes mellitus tipo 1 con terapia de insulina intensificada (terapia convencional intensificada - I.C.T.) o terapia con bomba de insulina (infusión subcutánea continua de insulina - C.S.I.I. )

Criterio de exclusión:

• Periodo de embarazo o lactancia
• Enfermedad aguda grave que, a juicio del médico investigador, pueda confundir los resultados de la prueba o que pueda resultar en un riesgo para el sujeto causado por la prueba.
• Enfermedad crónica grave además de la diabetes mellitus evaluada por el médico investigador que podría confundir los resultados de la prueba o que podría resultar en un riesgo para el sujeto causado por la prueba.
• Incapacidad mental o barreras del idioma que impiden el cumplimiento adecuado de los procedimientos de prueba
• Incompetencia jurídica o competencia jurídica limitada
• Dependencia del Patrocinador o del Investigador clínico (p. colaboradores del Promotor o del centro de investigación clínica)
• Para la evaluación del desempeño del usuario: Sujetos que hayan participado en un estudio con Omnitest® 5 anteriormente.
• Para la evaluación de la precisión del sistema: los sujetos destinados a proporcionar muestras de sangre con concentraciones de glucosa entre 50 y 80 mg/dl no deben tener enfermedad coronaria, infarto de miocardio en el historial, eventos cerebrales en el historial, enfermedad oclusiva de la arteria periférica o alteración de la conciencia de hipoglucemia
• Cantidades relevantes desde el punto de vista anamnésico de sustancias que interfieren en la sangre, siguiendo el etiquetado en las instrucciones de uso revisadas y evaluadas por un médico durante la selección.