Evaluatie van de systeemnauwkeurigheid en gebruikersprestaties van Omnitest®-bloedglucosemeetsystemen voor zelftesten bij de behandeling van diabetes mellitus

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met diabetes type 1 of type 2, voor de beoordeling van systeemnauwkeurigheid ook gezonde proefpersonen
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
• Voor kleine aanpassingen van de insulinedoses om bepaalde bloedglucosewaarden te bereiken (systeemnauwkeurigheidsevaluatie): mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met diabetes mellitus type 1 met geïntensiveerde insulinetherapie (intensieve conventionele therapie - I.C.T.) of insulinepomptherapie (continue subcutane insuline-infusie - C.S.I.I. )

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of lactatieperiode
• Ernstige acute ziekte die, naar de mening van de onderzoekende arts, de resultaten van de test zou kunnen verstoren of die zou kunnen leiden tot een risico voor de proefpersoon veroorzaakt door de test.
• Ernstige chronische ziekte naast Diabetes mellitus zoals beoordeeld door de onderzoekende arts die de resultaten van de test zou kunnen verstoren of die zou kunnen leiden tot een risico voor de proefpersoon veroorzaakt door de test.
• Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrières die een adequate naleving van de testprocedures in de weg staan
• Juridische onbekwaamheid of beperkte juridische competentie
• Afhankelijkheid van de sponsor of de klinische onderzoeker (bijv. medewerkers van de opdrachtgever of het klinisch onderzoekscentrum)
• Voor evaluatie van gebruikersprestaties: proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een onderzoek met Omnitest® 5.
• Voor evaluatie van de systeemnauwkeurigheid: proefpersonen die bloedmonsters met glucoseconcentraties tussen 50 en 80 mg/dl moeten afgeven, mogen geen coronaire hartziekte, myocardinfarct in de geschiedenis, cerebrale gebeurtenissen in de geschiedenis, perifere arteriële occlusieve ziekte of verminderd bewustzijn van hypoglykemie hebben
• Anamnestisch relevante hoeveelheden van storende stoffen in het bloed, volgens etikettering in de gebruiksaanwijzing zoals beoordeeld en beoordeeld door een arts tijdens de screening.