Az Omnitest® vércukorszint-ellenőrző rendszerek rendszerpontosságának és felhasználói teljesítményének értékelése a cukorbetegség kezelésének önellenőrzéséhez
2015. augusztus 20. frissítette: B. Braun Melsungen AG
Jelen tanulmány célja az említett BGM rendszerek Rendszerpontossági és Felhasználói Teljesítményének értékelése a kapillárisvérből megfelelő mennyiségű mért adat beszerzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulm, Németország
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak vagy nők, a rendszer pontosságának értékeléséhez egészséges alanyok is
- Életkor ≥ 18 év
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
- Az inzulinadagok kis módosítása bizonyos vércukorértékek elérése érdekében (rendszerpontossági értékelés): 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfi vagy női alanyok, akik intenzív inzulinterápiával (intenzív konvencionális terápia – I.C.T.) vagy inzulinpumpás terápiával (folyamatos szubkután inzulininfúzió – C.S.I.I.) részesülnek. )
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
- Súlyos akut megbetegedés, amely a kivizsgáló orvos véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményét, vagy amely a vizsgálat által okozott kockázatot jelenthet az alany számára.
- A kivizsgáló orvos értékelése szerint a Diabetes mellituson kívüli súlyos krónikus betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy amely a vizsgálat által okozott kockázatot jelenthet az alany számára.
- Szellemi cselekvőképtelenség vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a vizsgálati eljárásoknak való megfelelő megfelelést
- Jogi alkalmatlanság vagy korlátozott jogi kompetencia
- Függőség a szponzortól vagy a klinikai vizsgálótól (pl. a szponzor vagy a klinikai kutatóközpont munkatársai)
- Felhasználói teljesítmény értékeléséhez: Olyan alanyok, akik korábban részt vettek az Omnitest® 5-tel végzett vizsgálatban.
- A rendszerpontosság értékeléséhez: az 50 és 80 mg/dl közötti glükózkoncentrációjú vérmintákat készítő alanyoknak nem lehetnek szívkoszorúér-betegségben, szívinfarktusban, agyi eseményekben, perifériás artériák elzáródásában vagy csökkent hipoglikémia tudatosságban.
- A vérben lévő interferáló anyagok anamnesztikusan releváns mennyisége, a használati utasításban szereplő címkézést követően, az orvos által a szűrés során felülvizsgált és értékelt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omnitest 3
Vércukorszint-ellenőrző rendszer
|
|
|
Kísérleti: Omnitest 5
Vércukorszint-ellenőrző rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rendszer pontossága, az ujjbegyből kapott eredmények vércukorszint-ellenőrző rendszerekkel összehasonlítva egy referenciaberendezéssel
Időkeret: akár 7 óra
|
akár 7 óra
|
|
Felhasználó A páciens által jelzett vércukorszint-ellenőrző rendszer teljesítménye
Időkeret: akár 7 óra
|
akár 7 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPM-G-V-1503
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .