Az Omnitest® vércukorszint-ellenőrző rendszerek rendszerpontosságának és felhasználói teljesítményének értékelése a cukorbetegség kezelésének önellenőrzéséhez

Bevételi kritériumok:

• 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak vagy nők, a rendszer pontosságának értékeléséhez egészséges alanyok is
• Életkor ≥ 18 év
• Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
• Az inzulinadagok kis módosítása bizonyos vércukorértékek elérése érdekében (rendszerpontossági értékelés): 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfi vagy női alanyok, akik intenzív inzulinterápiával (intenzív konvencionális terápia – I.C.T.) vagy inzulinpumpás terápiával (folyamatos szubkután inzulininfúzió – C.S.I.I.) részesülnek. )

Kizárási kritériumok:

• Terhesség vagy szoptatás időszaka
• Súlyos akut megbetegedés, amely a kivizsgáló orvos véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményét, vagy amely a vizsgálat által okozott kockázatot jelenthet az alany számára.
• A kivizsgáló orvos értékelése szerint a Diabetes mellituson kívüli súlyos krónikus betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy amely a vizsgálat által okozott kockázatot jelenthet az alany számára.
• Szellemi cselekvőképtelenség vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a vizsgálati eljárásoknak való megfelelő megfelelést
• Jogi alkalmatlanság vagy korlátozott jogi kompetencia
• Függőség a szponzortól vagy a klinikai vizsgálótól (pl. a szponzor vagy a klinikai kutatóközpont munkatársai)
• Felhasználói teljesítmény értékeléséhez: Olyan alanyok, akik korábban részt vettek az Omnitest® 5-tel végzett vizsgálatban.
• A rendszerpontosság értékeléséhez: az 50 és 80 mg/dl közötti glükózkoncentrációjú vérmintákat készítő alanyoknak nem lehetnek szívkoszorúér-betegségben, szívinfarktusban, agyi eseményekben, perifériás artériák elzáródásában vagy csökkent hipoglikémia tudatosságban.
• A vérben lévő interferáló anyagok anamnesztikusan releváns mennyisége, a használati utasításban szereplő címkézést követően, az orvos által a szűrés során felülvizsgált és értékelt.