Utvärdering av systemets noggrannhet och användarprestanda för Omnitest® blodsockerövervakningssystem för självtestning vid hantering av diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner med typ 1 eller typ 2 diabetes, för utvärdering av systemnoggrannhet även friska försökspersoner
• Ålder ≥ 18
• Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke
• För små modifieringar av insulindoserna för att uppnå vissa blodsockervärden (Utvärdering av systemnoggrannhet): Manliga eller kvinnliga försökspersoner med diabetes mellitus typ 1 med intensifierad insulinterapi (intensifierad konventionell terapi - I.C.T.) eller insulinpumpbehandling (kontinuerlig subkutan insulininfusion - C.S.I.I. )

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning
• Allvarlig akut sjukdom som enligt den undersökande läkarens uppfattning kan förvirra testresultaten eller som kan medföra en risk för försökspersonen orsakad av testet.
• Allvarlig kronisk sjukdom förutom Diabetes mellitus som bedömts av den undersökande läkaren som kan förvirra resultaten av testet eller som kan resultera i en risk för försökspersonen orsakad av testet.
• Psykisk oförmåga eller språkbarriärer som hindrar tillräcklig efterlevnad av testprocedurerna
• Juridisk inkompetens eller begränsad juridisk kompetens
• Beroende från sponsorn eller den kliniska utredaren (t.ex. medarbetare till sponsorn eller det kliniska forskningscentret)
• För utvärdering av användarprestanda: Försökspersoner som har deltagit i en studie med Omnitest® 5 tidigare.
• För utvärdering av systemnoggrannhet: försökspersoner som är avsedda att ge blodprover med glukoskoncentrationer mellan 50 och 80 mg/dl får inte ha kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt i anamnesen, hjärnhändelser i anamnesen, perifer artär ocklusiv sjukdom eller nedsatt medvetenhet om hypoglykemi
• Anamnestiskt relevanta mängder av störande ämnen i blodet, efter märkning i bruksanvisningen som granskats och utvärderats av läkare under screening.