Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omnitest®-verensokerin seurantajärjestelmien järjestelmän tarkkuuden ja käyttäjän suorituskyvyn arviointi itsetestausta varten diabeteksen hallinnassa

torstai 20. elokuuta 2015 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää mainittujen taustamusiikkijärjestelmien System Accuracy and User Performance -arviointi hankkimalla riittävä määrä mitattua dataa kapillaariverestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ulm, Saksa
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, järjestelmän tarkkuuden arvioimiseksi myös terveet koehenkilöt
  • Ikä ≥ 18
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Insuliiniannosten pienet muutokset tiettyjen verensokeriarvojen saavuttamiseksi (Järjestelmän tarkkuuden arviointi): Mies- tai naispotilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus tehostetulla insuliinihoidolla (tehostettu perinteinen hoito - I.C.T.) tai insuliinipumppuhoidolla (jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio - C.S.I.I. )

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetysaika
  • Vaikea akuutti sairaus, joka tutkivan lääkärin näkemyksen mukaan saattaa hämmentää kokeen tuloksia tai aiheuttaa kokeen aiheuttaman riskin tutkittavalle.
  • Tutkivan lääkärin arvioima vakava krooninen sairaus, paitsi diabetes mellitus, joka saattaa sekoittaa kokeen tuloksia tai aiheuttaa kokeen aiheuttaman riskin tutkittavalle.
  • Henkinen kyvyttömyys tai kielimuurit estävät testausmenettelyjen asianmukaisen noudattamisen
  • Oikeudellinen epäpätevyys tai rajoitettu oikeudellinen toimivalta
  • Riippuvuus sponsorista tai kliinisestä tutkijasta (esim. Sponsorin tai kliinisen tutkimuskeskuksen työtoverit)
  • Käyttäjän suorituskyvyn arviointiin: Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen Omnitest® 5:llä aiemmin.
  • Järjestelmän tarkkuuden arviointi: koehenkilöillä, joiden glukoosipitoisuudet ovat 50–80 mg/dl, ei saa olla sepelvaltimotautia, sydäninfarktia, aivotapahtumia historiassa, ääreisvaltimoiden tukossairautta tai heikentynyttä hypoglykemiatietoisuutta
  • Anamnestisesti merkitykselliset määrät häiritseviä aineita veressä käyttöohjeissa olevien merkintöjen mukaisesti, lääkärin seulonnan aikana tarkistamien ja arvioimien mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omnitest 3
Verensokerin seurantajärjestelmä
Laite: Verensokerin seurantajärjestelmä (Omnitest 3)
Kokeellinen: Omnitest 5
Verensokerin seurantajärjestelmä
Laite: Verensokerin seurantajärjestelmä (Omnitest 5)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Järjestelmän tarkkuus, sormenpäästä saadut tulokset verensokerin seurantajärjestelmillä verrattuna vertailulaitteeseen
Aikaikkuna: jopa 7 tuntia
jopa 7 tuntia
Käyttäjä Potilaan ilmoittama verensokerin seurantajärjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: jopa 7 tuntia
jopa 7 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Melsungen AG

Yhteistyökumppanit

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPM-G-V-1503

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Verensokerin seurantajärjestelmä (Omnitest 3)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa