Valutazione dell'accuratezza del sistema e delle prestazioni dell'utente dei sistemi di monitoraggio della glicemia Omnitest® per l'autotest nella gestione del diabete mellito
20 agosto 2015 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG
Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza del sistema e la valutazione delle prestazioni dell'utente dei sistemi BGM menzionati ottenendo una quantità sufficiente di dati misurati dal sangue capillare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ulm, Germania
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine con diabete di tipo 1 o di tipo 2, per la valutazione dell'Accuratezza del Sistema anche soggetti sani
- Età ≥ 18 anni
- Modulo di consenso informato firmato e datato
- Per piccole modifiche delle dosi di insulina per raggiungere determinati valori glicemici (valutazione dell'Accuratezza del Sistema): Soggetti di sesso maschile o femminile con diabete mellito di tipo 1 con terapia insulinica intensificata (terapia convenzionale intensificata - I.C.T.) o terapia con microinfusore (infusione continua sottocutanea di insulina - C.S.I.I. )
Criteri di esclusione:
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Grave malattia acuta che, a giudizio del medico inquirente, potrebbe confondere i risultati del test o che potrebbe comportare un rischio per il soggetto causato dal test.
- Malattia cronica grave oltre al diabete mellito valutata dal medico investigativo che potrebbe confondere i risultati del test o che potrebbe comportare un rischio per il soggetto causato dal test.
- Incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata conformità alle procedure del test
- Incompetenza legale o competenza legale limitata
- Dipendenza dallo sponsor o dallo sperimentatore clinico (ad es. collaboratori del Promotore o del centro di ricerca clinica)
- Per la valutazione delle prestazioni degli utenti: soggetti che hanno partecipato a uno studio con Omnitest® 5 in precedenza.
- Per la valutazione dell'accuratezza del sistema: i soggetti destinati a fornire campioni di sangue con concentrazioni di glucosio comprese tra 50 e 80 mg/dl non devono avere malattie coronariche, infarto miocardico nella storia, eventi cerebrali nella storia, malattia occlusiva dell'arteria periferica o ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
- Quantità anamnesticamente rilevanti di sostanze interferenti nel sangue, a seguito dell'etichettatura nelle istruzioni per l'uso come rivisto e valutato da un medico durante lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Omnitest 3
Sistema di monitoraggio della glicemia
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Sperimentale: Omnitest 5
Sistema di monitoraggio della glicemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Precisione del sistema, risultati ottenuti dalla punta delle dita utilizzando sistemi di monitoraggio della glicemia rispetto a un'apparecchiatura di riferimento
Lasso di tempo: fino a 7 ore
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fino a 7 ore
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Utente Prestazioni del sistema di monitoraggio della glicemia indicate dal paziente
Lasso di tempo: fino a 7 ore
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fino a 7 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPM-G-V-1503
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