Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności systemu i wydajności użytkownika systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi Omnitest® do samodzielnego testowania w leczeniu cukrzycy

20 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG
Celem tego badania jest określenie dokładności systemu i oceny wydajności użytkownika wspomnianych systemów BGM poprzez uzyskanie wystarczającej ilości zmierzonych danych z krwi włośniczkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 1 lub typu 2, do oceny dokładności systemu również osoby zdrowe
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Do niewielkich modyfikacji dawek insuliny w celu uzyskania określonych wartości stężenia glukozy we krwi (ocena dokładności systemu): Mężczyźni lub kobiety z cukrzycą typu 1 z intensywną insulinoterapią (intensywna terapia konwencjonalna – I.C.T.) lub terapią pompą insulinową (ciągły podskórny wlew insuliny – C.S.I.I. )

Kryteria wyłączenia:

  • Okres ciąży lub laktacji
  • Ciężka ostra choroba, która w opinii lekarza prowadzącego może zafałszować wyniki testu lub która może spowodować ryzyko dla osoby badanej spowodowane przez test.
  • Ciężka choroba przewlekła poza cukrzycą, w ocenie lekarza prowadzącego, która może zafałszować wyniki testu lub która może spowodować zagrożenie dla pacjenta spowodowane testem.
  • Niezdolność umysłowa lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie przestrzeganie procedur testowych
  • Niekompetencja prawna lub ograniczone kompetencje prawne
  • Zależność od Sponsora lub Badacza klinicznego (np. współpracownicy Sponsora lub ośrodka badań klinicznych)
  • Do oceny wydajności użytkownika: Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu z użyciem Omnitest® 5.
  • Do oceny dokładności systemu: osoby, które mają otrzymać próbki krwi ze stężeniem glukozy w zakresie od 50 do 80 mg/dl, nie mogą mieć choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego w wywiadzie, zdarzeń mózgowych w wywiadzie, choroby zarostowej tętnic obwodowych ani upośledzonej świadomości hipoglikemii
  • Anamnestycznie istotne ilości substancji zakłócających we krwi, zgodnie z oznaczeniami w instrukcji użytkowania, zgodnie z przeglądem i oceną lekarza podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszechmocny 3
System monitorowania poziomu glukozy we krwi
Urządzenie: System monitorowania poziomu glukozy we krwi (Omnitest 3)
Eksperymentalny: Wszechmocny 5
System monitorowania poziomu glukozy we krwi
Urządzenie: System monitorowania poziomu glukozy we krwi (Omnitest 5)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność systemu, wyniki uzyskane z opuszki palca przy użyciu systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi w porównaniu ze sprzętem referencyjnym
Ramy czasowe: do 7 godzin
do 7 godzin
Użytkownik Działanie systemu monitorowania glikemii wskazane przez pacjenta
Ramy czasowe: do 7 godzin
do 7 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Współpracownicy

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPM-G-V-1503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System monitorowania poziomu glukozy we krwi (Omnitest 3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj