Hodnocení přesnosti systému a uživatelské výkonnosti systémů pro monitorování hladiny glukózy v krvi Omnitest® pro samotestování při léčbě diabetu melitus
20. srpna 2015 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG
Cílem této studie je zjistit vyhodnocení přesnosti systému a uživatelské výkonnosti uvedených systémů BGM získáním dostatečného množství naměřených dat z kapilární krve.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty s diabetem typu 1 nebo typu 2, pro hodnocení přesnosti systému také zdravé subjekty
- Věk ≥ 18
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Pro malé úpravy dávek inzulinu k dosažení určitých hodnot glukózy v krvi (hodnocení přesnosti systému): Muži nebo ženy s diabetes mellitus 1. typu s intenzifikovanou inzulinovou terapií (intenzivní konvenční terapie – I.C.T.) nebo terapií inzulinovou pumpou (kontinuální subkutánní infuze inzulinu – C.S.I.I. )
Kritéria vyloučení:
- Období těhotenství nebo kojení
- Závažné akutní onemocnění, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohlo zkreslit výsledky testu nebo které by mohlo mít za následek riziko pro subjekt způsobené testem.
- Závažné chronické onemocnění kromě Diabetes mellitus podle posouzení vyšetřujícího lékaře, které by mohlo zkreslit výsledky testu nebo které by mohlo mít za následek riziko pro subjekt způsobené testem.
- Duševní nezpůsobilost nebo jazykové bariéry vylučující odpovídající dodržování zkušebních postupů
- Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost
- Závislost na sponzorovi nebo klinickém zkoušejícím (např. spolupracovníci zadavatele nebo klinického výzkumného centra)
- Pro hodnocení uživatelského výkonu: Subjekty, které se již dříve účastnily studie s Omnitest® 5.
- Pro hodnocení přesnosti systému: subjekty určené k odběru vzorků krve s koncentracemi glukózy mezi 50 a 80 mg/dl nesmějí mít koronární srdeční onemocnění, infarkt myokardu v anamnéze, mozkové příhody v anamnéze, okluzivní onemocnění periferních tepen nebo zhoršené povědomí o hypoglykémii
- Anamnesticky relevantní množství interferujících látek v krvi, podle označení v návodu k použití, jak bylo přezkoumáno a vyhodnoceno lékařem během screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omnitest 3
Systém monitorování hladiny glukózy v krvi
|
|
|
Experimentální: Omnitest 5
Systém monitorování hladiny glukózy v krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost systému, výsledky získané z konečků prstů pomocí systémů monitorování hladiny glukózy v krvi ve srovnání s referenčním zařízením
Časové okno: až 7 hodin
|
až 7 hodin
|
|
Uživatel Výkon monitorovacího systému glukózy v krvi indikovaný pacientem
Časové okno: až 7 hodin
|
až 7 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPM-G-V-1503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .