당뇨병 관리 자가 테스트를 위한 Omnitest® 혈당 모니터링 시스템의 시스템 정확도 및 사용자 성능 평가

포함 기준:

• 시스템 정확도 평가를 위한 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 남성 또는 여성 피험자 또한 건강한 피험자
• 연령 ≥ 18
• 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
• 특정 혈당 값을 달성하기 위한 인슐린 용량의 작은 수정(시스템 정확도 평가): 강화된 인슐린 요법(강화된 기존 요법 - I.C.T.) 또는 인슐린 펌프 요법(지속적인 피하 인슐린 주입 - C.S.I.I. )

제외 기준:

• 임신 또는 수유 기간
• 조사 의사의 의견에 따라 테스트 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 테스트로 인해 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 심각한 급성 질병.
• 검사 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 검사로 인해 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 조사 의사가 평가한 당뇨병 이외의 심각한 만성 질환.
• 시험 절차를 적절히 준수하지 못하는 정신적 장애 또는 언어 장벽
• 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
• 후원자 또는 임상 조사자로부터의 의존성(예: 스폰서 또는 임상 연구 센터의 동료)
• 사용자 성능 평가의 경우: 이전에 Omnitest® 5로 연구에 참여한 피험자.
• 시스템 정확도 평가: 50~80mg/dl의 포도당 농도를 가진 혈액 샘플을 제공하려는 피험자는 관상 동맥 심장 질환, 과거 심근 경색, 과거 뇌 사건, 말초 동맥 폐색 질환 또는 저혈당 인식 장애가 없어야 합니다.
• 스크리닝 중에 의사가 검토하고 평가한 대로 사용 지침에 표시된 라벨에 따라 기억상실적으로 관련된 혈액 내 간섭 물질의 양.