Bewertung der Systemgenauigkeit und Benutzerleistung von Omnitest®-Blutzuckerüberwachungssystemen für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus
20. August 2015 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG
Ziel dieser Studie ist es, die Systemgenauigkeit und Benutzerleistungsbewertung der genannten BGM-Systeme zu ermitteln, indem eine ausreichende Menge an Messdaten aus Kapillarblut gewonnen wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ulm, Deutschland
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, zur Bewertung der Systemgenauigkeit auch gesunde Probanden
- Alter ≥ 18
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
- Für kleine Modifikationen der Insulindosen zur Erreichung bestimmter Blutzuckerwerte (Bewertung der Systemgenauigkeit): Männliche oder weibliche Probanden mit Diabetes mellitus Typ 1 mit intensivierter Insulintherapie (intensivierte konventionelle Therapie – I.C.T.) oder Insulinpumpentherapie (kontinuierliche subkutane Insulininfusion – C.S.I.I.) )
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere akute Erkrankung, die nach Ansicht des untersuchenden Arztes die Testergebnisse verfälschen oder zu einer durch den Test verursachten Gefährdung des Probanden führen könnte.
- Schwere chronische Erkrankung neben Diabetes mellitus nach Einschätzung des untersuchenden Arztes, die die Testergebnisse verfälschen oder zu einem durch den Test verursachten Risiko für den Probanden führen könnte.
- Geistige Behinderung oder Sprachbarrieren verhindern eine angemessene Einhaltung der Testverfahren
- Rechtsinkompetenz oder eingeschränkte Rechtskompetenz
- Abhängigkeit vom Sponsor oder dem klinischen Prüfer (z. B. Mitarbeiter des Sponsors oder des klinischen Forschungszentrums)
- Zur Bewertung der Benutzerleistung: Probanden, die zuvor an einer Studie mit Omnitest® 5 teilgenommen haben.
- Zur Bewertung der Systemgenauigkeit: Probanden, die Blutproben mit Glukosekonzentrationen zwischen 50 und 80 mg/dl entnehmen sollen, dürfen keine koronare Herzkrankheit, keinen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, keine zerebralen Ereignisse in der Vorgeschichte, keine periphere arterielle Verschlusskrankheit oder eine beeinträchtigte Hypoglykämiewahrnehmung haben
- Anamnestisch relevante Mengen an Störsubstanzen im Blut, entsprechend der Kennzeichnung in der Gebrauchsanweisung, wie sie von einem Arzt während des Screenings überprüft und bewertet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Omnitest 3
Blutzuckerüberwachungssystem
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Experimental: Omnitest 5
Blutzuckerüberwachungssystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Systemgenauigkeit, Ergebnisse aus der Fingerbeere mit Blutzuckermessgeräten im Vergleich zu einem Referenzgerät
Zeitfenster: bis zu 7 Stunden
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bis zu 7 Stunden
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Vom Patienten angegebene Benutzerleistung des Blutzuckermesssystems
Zeitfenster: bis zu 7 Stunden
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bis zu 7 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPM-G-V-1503
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