Avaliando a Precisão do Sistema e o Desempenho do Usuário dos Sistemas de Monitoramento de Glicose no Sangue Omnitest® para Autoteste no Controle do Diabetes Mellitus

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com diabetes tipo 1 ou tipo 2, para avaliação da precisão do sistema também indivíduos saudáveis
• Idade ≥ 18
• Formulário de consentimento informado assinado e datado
• Para pequenas modificações das doses de insulina para atingir determinados valores de glicose no sangue (avaliação de precisão do sistema): Indivíduos do sexo masculino ou feminino com diabetes mellitus tipo 1 com terapia intensificada de insulina (terapia convencional intensificada - I.C.T.) ou terapia com bomba de insulina (infusão subcutânea contínua de insulina - C.S.I.I. )

Critério de exclusão:

• Gravidez ou período de lactação
• Doença aguda grave que, na opinião do médico investigador, pode confundir os resultados do teste ou que pode resultar em risco para o sujeito causado pelo teste.
• Doença crônica grave além do Diabetes mellitus avaliada pelo médico investigador que possa confundir os resultados do teste ou que possa resultar em risco para o sujeito causado pelo teste.
• Incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impeçam o cumprimento adequado dos procedimentos do teste
• Incompetência legal ou competência legal limitada
• Dependência do Patrocinador ou do Investigador clínico (por exemplo, colegas de trabalho do Patrocinador ou do centro de pesquisa clínica)
• Para avaliação de desempenho do usuário: indivíduos que participaram de um estudo com Omnitest® 5 antes.
• Para avaliação da precisão do sistema: os indivíduos destinados a fornecer amostras de sangue com concentrações de glicose entre 50 e 80 mg/dl não devem ter doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio na história, eventos cerebrais na história, doença oclusiva da artéria periférica ou consciência de hipoglicemia prejudicada
• Quantidades anamnesticamente relevantes de substâncias interferentes no sangue, seguindo a rotulagem nas instruções de uso conforme revisadas e avaliadas por um médico durante a triagem.