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ビタミン D と胎児の骨長の研究 (VITFBL)

2015年5月6日 更新者:Henrik Christesen、Odense University Hospital

血清25-ヒドロキシビタミンDが低い妊婦における胎児超音波検査による大腿骨長の減少:オーデンセ小児コホート研究

ビタミンDと胎児の骨の長さの研究:

ビタミン D と妊娠中期の骨の長さとの関連性。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

全体:

オーデンセ小児コホート研究 (OCC) は、2010 年 1 月 1 日から 2012 年 12 月 31 日までに募集された妊婦で構成される集団ベースのコホート研究です。 この期間にオーデンセ市で妊娠していたすべての女性に参加資格があり、6,707 人の女性に募集資料を直接問い合わせました。

この研究はヘルシンキ宣言に従い、デンマーク南部地域科学倫理委員会によって承認されました。 S-20090130。 すべての参加者はインフォームドコンセントを取得しました。 2012 年 12 月 31 日までに、6,707 人の妊婦からなる人口ベースのうち、2,874 人 (42.9%) が OCC に登録しました。 子どもたちは18歳になるまで追跡調査される。

血清サンプルは、妊娠初期(GA 2 ~ 25 週)、妊娠後期(GA 26 ~ 30 週)、出生時の母体血清と臍帯血、および生後 3 か月、1 歳、3 歳の一般検査とともに子供から採取されました。年。

アンケートは、妊娠初期、妊娠後期、出生後、および子供の臨床検査時に家族によって記入されました。

健康変数に関する登録データは、デンマークの登録簿からさらに入手できました。

目的:

ビタミン D と骨の長さの研究では、母体血清中のバイオマーカー 25(OH)D と妊娠中期における胎児の大腿骨および上腕骨の長さとの関係を調べます。

方法:

25(OH)D 分析: 液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS/MS) によって分析が行われるまで、血清は -80°C で保存されました。 三重重水素でマークされた 25(OH) ビタミン D3 を内部標準として血清サンプルに添加し、メタノール中の ZnSO4 で除タンパク質し、2750 g で 10 分間遠心分離し、LC-MS 上の TurboFlow カラム (Thermo Scientific) に 100 μl を注入しました。 /MS。 LC-MS/MS は、Thermo Scientific Vantage TSQ に接続された Thermo Scientific TLX1 システムで構成されていました。 25(OH)D2 および 25(OH)D3 を Thermo Scientific Cyclone P 50 x 1.0 mm カラムで濃縮し、分析カラム Phenomenex Gemini C18 50 x 3.0 mm でバックフラッシュし、勾配によって分析カラムから溶出しました。 移動相は、A: 10 mM NH4Ac 水溶液、B: 10 mM NH4Ac メタノール溶液でした。 6 点検量線 (1/x2 で重み付け) および 3 レベルの QC サンプル (低、中、高) を作成するために、ヒト血清に適切な量の 25(OH)D2 および 25(OH)D3 を添加しました。 このメソッドは NIST 標準 972.25 に基づいて校正されました D3 の C3 エピマーは D3 とともに検出されましたが、2 つは互いに区別できませんでした。 検出可能な最低濃度は、D2 と D3 の両方で 0.15 nM でした。 D2 および D3 の値は、6.5 nM を超える場合にのみ考慮されました。

ビタミンDと骨の長さの研究:

妊娠中期のビタミンDと骨の長さ。

- 妊娠初期に採取された 986 個の血清サンプルにおいて、血清 25(OH)D レベルが LC-MS/ によって調査されました。 アンケートと医療ファイル情報を使用して、重回帰により妊娠中期の 25(OH)D レベルと骨の長さに影響を与える因子を決定しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2874

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense、デンマーク、5000
        • HCA Research, Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オーデンセ小児コホート研究 (OCC) は、2010 年 1 月 1 日から 2012 年 12 月 31 日までに募集された妊婦で構成される集団ベースのコホート研究です。 この期間にオーデンセ市で妊娠していたすべての女性に参加資格があり、6,707 人の女性に募集資料を直接問い合わせました。

この研究はヘルシンキ宣言に従い、デンマーク南部地域科学倫理委員会によって承認されました。 S-20090130。 すべての参加者はインフォームドコンセントを取得しました。 2012 年 12 月 31 日までに、6,70 人の妊婦を人口ベースとして、2,874 人 (42.9%) が OCC に登録しました。 子どもたちは18歳になるまで追跡調査される。

説明

包含基準:

  • 妊娠しており、2010 年から 2012 年にオーデンセ市に居住している

除外基準:

  • オーデンセに居住していない、自治体を離れている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨の長さ
時間枠:結果は妊娠 15+0 週目から 26+0 週目に評価されます。
超音波によって評価された大腿骨の長さのサイズ。
結果は妊娠 15+0 週目から 26+0 週目に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Henrik T Christesen, MD, PhD、Project leader

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (予想される)

2031年12月1日

研究の完了 (予想される)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月6日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VITFBL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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