Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og føtal knoglelængdeundersøgelse (VITFBL)

6. maj 2015 opdateret af: Henrik Christesen, Odense University Hospital

Nedsat lårbensknoglelængde ved føtal ultralyd hos gravide kvinder med lavt serum 25-hydroxyvitamin D: An Odense Child Cohort Study

D-vitamin og føtal knoglelængdeundersøgelse:

D-vitamin og dets sammenhæng med knoglelængde i midtvejs graviditet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Samlet set:

Odense Child Cohort Study (OCC) er et befolkningsbaseret kohortestudie, der omfatter gravide kvinder rekrutteret mellem 1. januar 2010 og 31. december 2012. Alle kvinder, der i denne tid var gravide i Odense kommune, var berettigede til at deltage, og 6.707 kvinder blev kontaktet direkte med rekrutteringsmateriale.

Undersøgelsen var i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen og blev godkendt af Regional Videnskabsetisk Komité for Syddanmark, nr. S-20090130. Alle deltagere gav informeret samtykke. Fra en befolkningsbase på 6.707 gravide kvinder tilmeldte 2.874 (42,9%) sig til OCC frem til 31. december 2012. Børnene vil blive fulgt indtil 18 års alderen.

Serumprøver blev taget i tidlig graviditet (GA 2-25 uger), sen graviditet (GA 26-30 uger), moderens serum og navlestrengsblod ved fødslen og fra børnene sammen med generelle undersøgelser i alderen 3 måneder, 1 år, 3 flere år.

Spørgeskemaer blev udfyldt af familierne i tidlig graviditet, sen graviditet, efter fødslen og på tidspunkterne for klinisk undersøgelse af børnene.

Registerdata om sundhedsvariable var yderligere tilgængelige fra de danske registre.

Objektiv:

D-vitamin og knoglelængdeundersøgelsen undersøger forholdet mellem biomarkøren 25(OH)D i moderens serum og længden af ​​føtal femur og humerus knogle ved midtvejs graviditet.

Metode:

25(OH)D-analyse: Serum blev opbevaret ved -80º Celsius indtil analyse, som blev udført ved væskekromatografi massespektrometri (LC-MS/MS). Triple deuterium mærket 25(OH) vitamin D3 blev tilsat til serumprøver som intern standard og deproteiniseret med ZnSO4 i methanol, centrifugeret ved 2750 g i 10 minutter, og 100 μl blev injiceret på TurboFlow kolonnen (Thermo Scientific) på LC-MS /FRK. LC-MS/MS bestod af et Thermo Scientific TLX1-system forbundet til en Thermo Scientific Vantage TSQ. 25(OH)D2 og 25(OH)D3 blev koncentreret på en Thermo Scientific Cyclone P 50 x 1,0 mm søjle og tilbageskyllet på analytisk søjle, Phenomenex Gemini C18 50 x 3,0 mm og elueret fra den analytiske søjle med en gradient. Mobile faser var A: 10 mM NH4Ac i vand og B: 10 mM NH4Ac i methanol. Humant serum blev tilsat passende mængder af 25(OH)D2 og 25(OH)D3 for at producere sekspunktskalibreringskurver (vejet 1/x2) og 3 niveauer af QC-prøver (lav, mellem, høj). Metoden blev kalibreret mod NIST standard 972.25 C3-epimeren af ​​D3 blev påvist sammen med D3, og de to kunne ikke skelnes fra hinanden. Laveste påviselige koncentrationer var 0,15 nM for både D2 og D3. Værdier af D2 og D3 blev kun taget i betragtning, hvis de var over 6,5 nM.

D-vitamin og knoglelængdeundersøgelse:

D-vitamin og knoglelængde i midtvejs graviditet.

- I 986 serumprøver indsamlet tidligt i graviditeten blev niveauerne af serum 25(OH)D undersøgt af LC-MS/. Spørgeskema og medicinsk filoplysninger blev brugt til at bestemme de faktorer, der havde indflydelse på 25(OH)D-niveauer og knoglelængde i midtvejsgraviditet ved multipel lineær regression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2874

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • HCA Research, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Odense Child Cohort Study (OCC) er et befolkningsbaseret kohortestudie, der omfatter gravide kvinder rekrutteret mellem 1. januar 2010 og 31. december 2012. Alle kvinder, der i denne tid var gravide i Odense kommune, var berettigede til at deltage, og 6.707 kvinder blev kontaktet direkte med rekrutteringsmateriale.

Undersøgelsen var i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen og blev godkendt af Regional Videnskabsetisk Komité for Syddanmark, nr. S-20090130. Alle deltagere gav informeret samtykke. Fra en befolkningsbase på 6,70 gravide kvinder tilmeldte 2.874 (42,9%) sig til OCC frem til 31. december 2012. Børnene vil blive fulgt indtil 18 års alderen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid og bosiddende i Odense kommune i 2010-2012

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke bosat i Odense, forlader kommunen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lårbenslængde
Tidsramme: Resultat vurderes i svangerskabsuge 15+0 til 26+0.
Størrelsen af ​​lårbenets knoglelængde vurderet ved ultralyd.
Resultat vurderes i svangerskabsuge 15+0 til 26+0.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik T Christesen, MD, PhD, project leader

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2031

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VITFBL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleudvikling

Abonner