- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02439229
D-vitamin og føtal knoglelængdeundersøgelse (VITFBL)
Nedsat lårbensknoglelængde ved føtal ultralyd hos gravide kvinder med lavt serum 25-hydroxyvitamin D: An Odense Child Cohort Study
D-vitamin og føtal knoglelængdeundersøgelse:
D-vitamin og dets sammenhæng med knoglelængde i midtvejs graviditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Samlet set:
Odense Child Cohort Study (OCC) er et befolkningsbaseret kohortestudie, der omfatter gravide kvinder rekrutteret mellem 1. januar 2010 og 31. december 2012. Alle kvinder, der i denne tid var gravide i Odense kommune, var berettigede til at deltage, og 6.707 kvinder blev kontaktet direkte med rekrutteringsmateriale.
Undersøgelsen var i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen og blev godkendt af Regional Videnskabsetisk Komité for Syddanmark, nr. S-20090130. Alle deltagere gav informeret samtykke. Fra en befolkningsbase på 6.707 gravide kvinder tilmeldte 2.874 (42,9%) sig til OCC frem til 31. december 2012. Børnene vil blive fulgt indtil 18 års alderen.
Serumprøver blev taget i tidlig graviditet (GA 2-25 uger), sen graviditet (GA 26-30 uger), moderens serum og navlestrengsblod ved fødslen og fra børnene sammen med generelle undersøgelser i alderen 3 måneder, 1 år, 3 flere år.
Spørgeskemaer blev udfyldt af familierne i tidlig graviditet, sen graviditet, efter fødslen og på tidspunkterne for klinisk undersøgelse af børnene.
Registerdata om sundhedsvariable var yderligere tilgængelige fra de danske registre.
Objektiv:
D-vitamin og knoglelængdeundersøgelsen undersøger forholdet mellem biomarkøren 25(OH)D i moderens serum og længden af føtal femur og humerus knogle ved midtvejs graviditet.
Metode:
25(OH)D-analyse: Serum blev opbevaret ved -80º Celsius indtil analyse, som blev udført ved væskekromatografi massespektrometri (LC-MS/MS). Triple deuterium mærket 25(OH) vitamin D3 blev tilsat til serumprøver som intern standard og deproteiniseret med ZnSO4 i methanol, centrifugeret ved 2750 g i 10 minutter, og 100 μl blev injiceret på TurboFlow kolonnen (Thermo Scientific) på LC-MS /FRK. LC-MS/MS bestod af et Thermo Scientific TLX1-system forbundet til en Thermo Scientific Vantage TSQ. 25(OH)D2 og 25(OH)D3 blev koncentreret på en Thermo Scientific Cyclone P 50 x 1,0 mm søjle og tilbageskyllet på analytisk søjle, Phenomenex Gemini C18 50 x 3,0 mm og elueret fra den analytiske søjle med en gradient. Mobile faser var A: 10 mM NH4Ac i vand og B: 10 mM NH4Ac i methanol. Humant serum blev tilsat passende mængder af 25(OH)D2 og 25(OH)D3 for at producere sekspunktskalibreringskurver (vejet 1/x2) og 3 niveauer af QC-prøver (lav, mellem, høj). Metoden blev kalibreret mod NIST standard 972.25 C3-epimeren af D3 blev påvist sammen med D3, og de to kunne ikke skelnes fra hinanden. Laveste påviselige koncentrationer var 0,15 nM for både D2 og D3. Værdier af D2 og D3 blev kun taget i betragtning, hvis de var over 6,5 nM.
D-vitamin og knoglelængdeundersøgelse:
D-vitamin og knoglelængde i midtvejs graviditet.
- I 986 serumprøver indsamlet tidligt i graviditeten blev niveauerne af serum 25(OH)D undersøgt af LC-MS/. Spørgeskema og medicinsk filoplysninger blev brugt til at bestemme de faktorer, der havde indflydelse på 25(OH)D-niveauer og knoglelængde i midtvejsgraviditet ved multipel lineær regression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- HCA Research, Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Odense Child Cohort Study (OCC) er et befolkningsbaseret kohortestudie, der omfatter gravide kvinder rekrutteret mellem 1. januar 2010 og 31. december 2012. Alle kvinder, der i denne tid var gravide i Odense kommune, var berettigede til at deltage, og 6.707 kvinder blev kontaktet direkte med rekrutteringsmateriale.
Undersøgelsen var i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen og blev godkendt af Regional Videnskabsetisk Komité for Syddanmark, nr. S-20090130. Alle deltagere gav informeret samtykke. Fra en befolkningsbase på 6,70 gravide kvinder tilmeldte 2.874 (42,9%) sig til OCC frem til 31. december 2012. Børnene vil blive fulgt indtil 18 års alderen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid og bosiddende i Odense kommune i 2010-2012
Ekskluderingskriterier:
- Ikke bosat i Odense, forlader kommunen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lårbenslængde
Tidsramme: Resultat vurderes i svangerskabsuge 15+0 til 26+0.
|
Størrelsen af lårbenets knoglelængde vurderet ved ultralyd.
|
Resultat vurderes i svangerskabsuge 15+0 til 26+0.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrik T Christesen, MD, PhD, project leader
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Galthen-Sorensen M, Andersen LB, Sperling L, Christesen HT. Maternal 25-hydroxyvitamin D level and fetal bone growth assessed by ultrasound: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Dec;44(6):633-40. doi: 10.1002/uog.13431.
- Christesen HT, Elvander C, Lamont RF, Jorgensen JS. The impact of vitamin D in pregnancy on extraskeletal health in children: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1368-80. doi: 10.1111/aogs.12006.
- Christesen HT, Falkenberg T, Lamont RF, Jorgensen JS. The impact of vitamin D on pregnancy: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1357-67. doi: 10.1111/aogs.12000. Epub 2012 Oct 17.
- Christesen HT, Andersen LB. Reply to: 'vitamin D deficiency during pregnancy: confronting the issues'. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Jul;81(1):155-6. doi: 10.1111/cen.12328. Epub 2013 Oct 15. No abstract available.
- Andersen LB, Abrahamsen B, Dalgard C, Kyhl HB, Beck-Nielsen SS, Frost-Nielsen M, Jorgensen JS, Barington T, Christesen HT. Parity and tanned white skin as novel predictors of vitamin D status in early pregnancy: a population-based cohort study. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Sep;79(3):333-41. doi: 10.1111/cen.12147. Epub 2013 Jul 2.
- Kyhl HB, Jensen TK, Barington T, Buhl S, Norberg LA, Jorgensen JS, Jensen DF, Christesen HT, Lamont RF, Husby S. The Odense Child Cohort: aims, design, and cohort profile. Paediatr Perinat Epidemiol. 2015 May;29(3):250-8. doi: 10.1111/ppe.12183. Epub 2015 Mar 10.
- Lykkedegn S, Sorensen GL, Beck-Nielsen SS, Christesen HT. The impact of vitamin D on fetal and neonatal lung maturation. A systematic review. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 Apr 1;308(7):L587-602. doi: 10.1152/ajplung.00117.2014. Epub 2015 Jan 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VITFBL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogleudvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten