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L'étude sur la vitamine D et la longueur osseuse fœtale (VITFBL)

6 mai 2015 mis à jour par: Henrik Christesen, Odense University Hospital

Diminution de la longueur de l'os fémoral par échographie fœtale chez les femmes enceintes présentant un faible taux sérique de 25-hydroxyvitamine D : une étude de cohorte d'enfants d'Odense

L'étude sur la vitamine D et la longueur osseuse du fœtus :

La vitamine D et son association à la longueur des os pendant la grossesse à mi-parcours.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Global:

L'étude Odense Child Cohort Study (OCC) est une étude de cohorte basée sur la population, comprenant des femmes enceintes recrutées entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2012. Toutes les femmes qui étaient enceintes dans la municipalité d'Odense pendant cette période étaient éligibles pour participer, et 6 707 femmes ont été approchées directement avec du matériel de recrutement.

L'étude était conforme à la déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité régional d'éthique scientifique pour le sud du Danemark, no. S-20090130. Tous les participants ont donné leur consentement éclairé. Sur une population de 6 707 femmes enceintes, 2 874 (42,9 %) se sont inscrites à l'OCC jusqu'au 31 décembre 2012. Les enfants seront suivis jusqu'à l'âge de 18 ans.

Des échantillons de sérum ont été prélevés en début de grossesse (GA 2-25 semaines), en fin de grossesse (GA 26-30 semaines), de sérum maternel et de sang de cordon à la naissance, et chez les enfants avec des examens généraux à 3 mois, 1 an, 3 années.

Des questionnaires ont été remplis par les familles en début de grossesse, en fin de grossesse, après l'accouchement et lors de l'examen clinique des enfants.

Les données des registres sur les variables de santé étaient en outre disponibles auprès des registres danois.

Objectif:

L'étude sur la vitamine D et la longueur des os examine la relation entre le biomarqueur 25(OH)D dans le sérum maternel et la longueur des os du fémur et de l'humérus fœtaux à mi-parcours de la grossesse.

Méthode:

Analyse du 25(OH)D : le sérum a été stocké à -80 °C jusqu'à l'analyse, qui a été effectuée par spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LC-MS/MS). De la 25(OH)vitamine D3 triplement marquée au deutérium a été ajoutée à des échantillons de sérum comme étalon interne et déprotéinée avec du ZnSO4 dans du méthanol, centrifugée à 2750 g pendant 10 minutes, et 100 μl ont été injectés sur la colonne TurboFlow (Thermo Scientific) sur le LC-MS /SP. Le LC-MS/MS consistait en un système Thermo Scientific TLX1 connecté à un Thermo Scientific Vantage TSQ. La 25(OH)D2 et la 25(OH)D3 ont été concentrées sur une colonne Thermo Scientific Cyclone P 50 x 1,0 mm et rincées à contre-courant sur la colonne analytique, Phenomenex Gemini C18 50 x 3,0 mm et éluées de la colonne analytique par un gradient. Les phases mobiles étaient A : NH4Ac 10 mM dans l'eau et B : NH4Ac 10 mM dans le méthanol. Le sérum humain a été dopé avec des quantités appropriées de 25(OH)D2 et 25(OH)D3 afin de produire des courbes d'étalonnage à six points (pesées 1/x2) et 3 niveaux d'échantillons QC (faible, moyen, élevé). La méthode a été calibrée par rapport à la norme NIST 972.25 L'épimère C3 de D3 a été détecté avec D3 et les deux ne se distinguaient pas l'un de l'autre. Les concentrations détectables les plus basses étaient de 0,15 nM pour D2 et D3. Les valeurs de D2 et D3 n'ont été prises en compte que si elles étaient supérieures à 6,5 nM.

L'étude sur la vitamine D et la longueur des os :

Vitamine D et longueur des os pendant la grossesse à moyen terme.

- Dans 986 échantillons de sérum prélevés en début de grossesse, les taux sériques de 25(OH)D ont été étudiés par LC-MS/. Les informations du questionnaire et du dossier médical ont été utilisées pour déterminer les facteurs influençant les niveaux de 25(OH)D et la longueur osseuse à mi-parcours de la grossesse par régression linéaire multiple.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2874

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Odense, Danemark, 5000
        • HCA Research, Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude Odense Child Cohort Study (OCC) est une étude de cohorte basée sur la population, comprenant des femmes enceintes recrutées entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2012. Toutes les femmes qui étaient enceintes dans la municipalité d'Odense pendant cette période étaient éligibles pour participer, et 6 707 femmes ont été approchées directement avec du matériel de recrutement.

L'étude était conforme à la déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité régional d'éthique scientifique pour le sud du Danemark, no. S-20090130. Tous les participants ont donné leur consentement éclairé. Sur une population de base de 6 70 femmes enceintes, 2 874 (42,9 %) se sont inscrites à l'OCC jusqu'au 31 décembre 2012. Les enfants seront suivis jusqu'à l'âge de 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte et domiciliée dans la commune d'Odense de 2010 à 2012

Critère d'exclusion:

  • Ne pas résider à Odense, quitter la commune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur du fémur
Délai: Le résultat est évalué au cours de la semaine de gestation 15+0 à 26+0.
Taille de la longueur de l'os du fémur évaluée par échographie.
Le résultat est évalué au cours de la semaine de gestation 15+0 à 26+0.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik T Christesen, MD, PhD, project leader

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VITFBL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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