- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02439229
L'étude sur la vitamine D et la longueur osseuse fœtale (VITFBL)
Diminution de la longueur de l'os fémoral par échographie fœtale chez les femmes enceintes présentant un faible taux sérique de 25-hydroxyvitamine D : une étude de cohorte d'enfants d'Odense
L'étude sur la vitamine D et la longueur osseuse du fœtus :
La vitamine D et son association à la longueur des os pendant la grossesse à mi-parcours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Global:
L'étude Odense Child Cohort Study (OCC) est une étude de cohorte basée sur la population, comprenant des femmes enceintes recrutées entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2012. Toutes les femmes qui étaient enceintes dans la municipalité d'Odense pendant cette période étaient éligibles pour participer, et 6 707 femmes ont été approchées directement avec du matériel de recrutement.
L'étude était conforme à la déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité régional d'éthique scientifique pour le sud du Danemark, no. S-20090130. Tous les participants ont donné leur consentement éclairé. Sur une population de 6 707 femmes enceintes, 2 874 (42,9 %) se sont inscrites à l'OCC jusqu'au 31 décembre 2012. Les enfants seront suivis jusqu'à l'âge de 18 ans.
Des échantillons de sérum ont été prélevés en début de grossesse (GA 2-25 semaines), en fin de grossesse (GA 26-30 semaines), de sérum maternel et de sang de cordon à la naissance, et chez les enfants avec des examens généraux à 3 mois, 1 an, 3 années.
Des questionnaires ont été remplis par les familles en début de grossesse, en fin de grossesse, après l'accouchement et lors de l'examen clinique des enfants.
Les données des registres sur les variables de santé étaient en outre disponibles auprès des registres danois.
Objectif:
L'étude sur la vitamine D et la longueur des os examine la relation entre le biomarqueur 25(OH)D dans le sérum maternel et la longueur des os du fémur et de l'humérus fœtaux à mi-parcours de la grossesse.
Méthode:
Analyse du 25(OH)D : le sérum a été stocké à -80 °C jusqu'à l'analyse, qui a été effectuée par spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LC-MS/MS). De la 25(OH)vitamine D3 triplement marquée au deutérium a été ajoutée à des échantillons de sérum comme étalon interne et déprotéinée avec du ZnSO4 dans du méthanol, centrifugée à 2750 g pendant 10 minutes, et 100 μl ont été injectés sur la colonne TurboFlow (Thermo Scientific) sur le LC-MS /SP. Le LC-MS/MS consistait en un système Thermo Scientific TLX1 connecté à un Thermo Scientific Vantage TSQ. La 25(OH)D2 et la 25(OH)D3 ont été concentrées sur une colonne Thermo Scientific Cyclone P 50 x 1,0 mm et rincées à contre-courant sur la colonne analytique, Phenomenex Gemini C18 50 x 3,0 mm et éluées de la colonne analytique par un gradient. Les phases mobiles étaient A : NH4Ac 10 mM dans l'eau et B : NH4Ac 10 mM dans le méthanol. Le sérum humain a été dopé avec des quantités appropriées de 25(OH)D2 et 25(OH)D3 afin de produire des courbes d'étalonnage à six points (pesées 1/x2) et 3 niveaux d'échantillons QC (faible, moyen, élevé). La méthode a été calibrée par rapport à la norme NIST 972.25 L'épimère C3 de D3 a été détecté avec D3 et les deux ne se distinguaient pas l'un de l'autre. Les concentrations détectables les plus basses étaient de 0,15 nM pour D2 et D3. Les valeurs de D2 et D3 n'ont été prises en compte que si elles étaient supérieures à 6,5 nM.
L'étude sur la vitamine D et la longueur des os :
Vitamine D et longueur des os pendant la grossesse à moyen terme.
- Dans 986 échantillons de sérum prélevés en début de grossesse, les taux sériques de 25(OH)D ont été étudiés par LC-MS/. Les informations du questionnaire et du dossier médical ont été utilisées pour déterminer les facteurs influençant les niveaux de 25(OH)D et la longueur osseuse à mi-parcours de la grossesse par régression linéaire multiple.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- HCA Research, Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude Odense Child Cohort Study (OCC) est une étude de cohorte basée sur la population, comprenant des femmes enceintes recrutées entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2012. Toutes les femmes qui étaient enceintes dans la municipalité d'Odense pendant cette période étaient éligibles pour participer, et 6 707 femmes ont été approchées directement avec du matériel de recrutement.
L'étude était conforme à la déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité régional d'éthique scientifique pour le sud du Danemark, no. S-20090130. Tous les participants ont donné leur consentement éclairé. Sur une population de base de 6 70 femmes enceintes, 2 874 (42,9 %) se sont inscrites à l'OCC jusqu'au 31 décembre 2012. Les enfants seront suivis jusqu'à l'âge de 18 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte et domiciliée dans la commune d'Odense de 2010 à 2012
Critère d'exclusion:
- Ne pas résider à Odense, quitter la commune
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur du fémur
Délai: Le résultat est évalué au cours de la semaine de gestation 15+0 à 26+0.
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Taille de la longueur de l'os du fémur évaluée par échographie.
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Le résultat est évalué au cours de la semaine de gestation 15+0 à 26+0.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrik T Christesen, MD, PhD, project leader
Publications et liens utiles
Publications générales
- Galthen-Sorensen M, Andersen LB, Sperling L, Christesen HT. Maternal 25-hydroxyvitamin D level and fetal bone growth assessed by ultrasound: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Dec;44(6):633-40. doi: 10.1002/uog.13431.
- Christesen HT, Elvander C, Lamont RF, Jorgensen JS. The impact of vitamin D in pregnancy on extraskeletal health in children: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1368-80. doi: 10.1111/aogs.12006.
- Christesen HT, Falkenberg T, Lamont RF, Jorgensen JS. The impact of vitamin D on pregnancy: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1357-67. doi: 10.1111/aogs.12000. Epub 2012 Oct 17.
- Christesen HT, Andersen LB. Reply to: 'vitamin D deficiency during pregnancy: confronting the issues'. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Jul;81(1):155-6. doi: 10.1111/cen.12328. Epub 2013 Oct 15. No abstract available.
- Andersen LB, Abrahamsen B, Dalgard C, Kyhl HB, Beck-Nielsen SS, Frost-Nielsen M, Jorgensen JS, Barington T, Christesen HT. Parity and tanned white skin as novel predictors of vitamin D status in early pregnancy: a population-based cohort study. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Sep;79(3):333-41. doi: 10.1111/cen.12147. Epub 2013 Jul 2.
- Kyhl HB, Jensen TK, Barington T, Buhl S, Norberg LA, Jorgensen JS, Jensen DF, Christesen HT, Lamont RF, Husby S. The Odense Child Cohort: aims, design, and cohort profile. Paediatr Perinat Epidemiol. 2015 May;29(3):250-8. doi: 10.1111/ppe.12183. Epub 2015 Mar 10.
- Lykkedegn S, Sorensen GL, Beck-Nielsen SS, Christesen HT. The impact of vitamin D on fetal and neonatal lung maturation. A systematic review. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 Apr 1;308(7):L587-602. doi: 10.1152/ajplung.00117.2014. Epub 2015 Jan 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VITFBL
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