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비타민 D 및 태아 뼈 길이 연구(VITFBL)

2015년 5월 6일 업데이트: Henrik Christesen, Odense University Hospital

낮은 혈청 25-하이드록시비타민 D를 가진 임산부의 태아 초음파에 의한 대퇴골 길이 감소: Odense 아동 코호트 연구

비타민 D와 태아 뼈 길이 연구:

임신 중기의 비타민 D와 뼈 길이와의 연관성.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

전반적인:

Odense 아동 코호트 연구(OCC)는 2010년 1월 1일부터 2012년 12월 31일 사이에 모집된 임산부로 구성된 인구 기반 코호트 연구입니다. 이 기간 동안 오덴세 시에서 임신한 모든 여성이 참여 자격이 있었고 6,707명의 여성이 모집 자료를 가지고 직접 접근했습니다.

이 연구는 헬싱키 선언을 준수했으며 덴마크 남부 지역 과학 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. S-20090130. 모든 참가자는 사전 동의를 받았습니다. 6,707명의 임산부 인구 중 2,874명(42.9%)이 2012년 12월 31일까지 OCC에 등록했습니다. 아이들은 18세까지 따라다닐 것입니다.

혈청 샘플은 임신 초기(GA 2-25주), 임신 후기(GA 26-30주), 출생 시 산모 혈청 및 제대혈, 그리고 3개월, 1세, 3세에 일반 검사와 함께 소아로부터 채취되었습니다. 연령.

설문지는 임신 초기, 임신 후기, 출산 후, 소아 임상 검사 시에 가족이 작성했습니다.

건강 변수에 대한 등록 데이터는 덴마크 등록부에서 추가로 사용할 수 있습니다.

목적:

비타민 D 및 뼈 길이 연구는 산모 혈청의 바이오마커 25(OH)D와 임신 중기 태아 대퇴골 및 상완골 길이 사이의 관계를 조사합니다.

방법:

25(OH)D 분석: 액체 크로마토그래피 질량분석법(LC-MS/MS)으로 분석을 수행하기 전까지 혈청을 -80ºC에서 보관했습니다. 25(OH)비타민 D3로 표시된 삼중 중수소를 내부 표준으로 혈청 샘플에 첨가하고 메탄올 내 ZnSO4로 단백질을 제거하고 2750g에서 10분 동안 원심분리한 다음 100μl를 LC-MS의 TurboFlow 컬럼(Thermo Scientific)에 주입했습니다. /MS. LC-MS/MS는 Thermo Scientific Vantage TSQ에 연결된 Thermo Scientific TLX1 시스템으로 구성되었습니다. 25(OH)D2 및 25(OH)D3를 Thermo Scientific Cyclone P 50 x 1.0mm 컬럼에서 농축하고 분석 컬럼 Phenomenex Gemini C18 50 x 3.0mm에서 백플러시하고 분석 컬럼에서 구배로 용출했습니다. 이동상은 A: 물 중 10mM NH4Ac 및 B: 메탄올 중 10mM NH4Ac이었다. 인간 혈청에 적절한 양의 25(OH)D2 및 25(OH)D3를 스파이킹하여 6개 포인트 보정 곡선(1/x2 무게 측정)과 3개 수준의 QC 샘플(낮음, 중간, 높음)을 생성했습니다. 방법은 NIST 표준 972.25에 대해 보정되었습니다. D3의 C3 에피머는 D3와 함께 검출되었으며 둘은 서로 구별할 수 없었다. 검출 가능한 최저 농도는 D2 및 D3 모두에 대해 0.15nM이었다. D2 및 D3의 값은 6.5nM 이상인 경우에만 고려되었습니다.

비타민 D와 뼈 길이 연구:

임신 중기의 비타민 D와 뼈 길이.

- 임신 초기에 채취한 986개의 혈청 샘플에서 혈청 25(OH)D의 수치를 LC-MS/로 조사하였다. 설문지 및 의료 파일 정보를 사용하여 다중 선형 회귀 분석을 통해 임신 중기의 25(OH)D 수준과 골 길이에 영향을 미치는 요인을 결정했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2874

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • HCA Research, Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Odense 아동 코호트 연구(OCC)는 2010년 1월 1일부터 2012년 12월 31일 사이에 모집된 임산부로 구성된 인구 기반 코호트 연구입니다. 이 기간 동안 오덴세 시에서 임신한 모든 여성이 참여 자격이 있었고 6,707명의 여성이 모집 자료를 가지고 직접 접근했습니다.

이 연구는 헬싱키 선언을 준수했으며 덴마크 남부 지역 과학 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. S-20090130. 모든 참가자는 사전 동의를 받았습니다. 6,70명의 임산부 인구 중 2,874명(42.9%)이 2012년 12월 31일까지 OCC에 등록했습니다. 아이들은 18세까지 따라다닐 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 2010-2012년 동안 임신 중이며 Odense 시에 거주

제외 기준:

  • 오덴세에 거주하지 않고 지방 자치 단체를 떠남

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴골 길이
기간: 결과는 임신 주 15+0~26+0에 평가됩니다.
초음파로 평가한 대퇴골 길이의 크기.
결과는 임신 주 15+0~26+0에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Henrik T Christesen, MD, PhD, project leader

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2031년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VITFBL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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