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Lo studio sulla vitamina D e sulla lunghezza ossea fetale (VITFBL)

6 maggio 2015 aggiornato da: Henrik Christesen, Odense University Hospital

Diminuzione della lunghezza dell'osso femorale mediante ecografia fetale in donne in gravidanza con basso livello sierico di 25-idrossivitamina D: uno studio di coorte di bambini di Odense

Lo studio sulla vitamina D e sulla lunghezza delle ossa fetali:

Vitamina D e sua associazione con la lunghezza ossea nella gravidanza a medio termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Complessivamente:

L'Odense Child Cohort Study (OCC) è uno studio di coorte basato sulla popolazione, comprendente donne incinte reclutate tra il 1° gennaio 2010 e il 31 dicembre 2012. Tutte le donne incinte nel comune di Odense durante questo periodo erano idonee a partecipare e 6.707 donne sono state contattate direttamente con materiale di reclutamento.

Lo studio è conforme alla dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato etico scientifico regionale per la Danimarca meridionale, n. S-20090130. Tutti i partecipanti hanno dato il consenso informato. Su una base di popolazione di 6.707 donne incinte, 2.874 (42,9%) si sono iscritte all'OCC fino al 31 dicembre 2012. I ragazzi saranno seguiti fino ai 18 anni di età.

I campioni di siero sono stati prelevati all'inizio della gravidanza (GA 2-25 settimane), alla fine della gravidanza (GA 26-30 settimane), al siero materno e al sangue del cordone ombelicale alla nascita e dai bambini insieme agli esami generali all'età di 3 mesi, 1 anno, 3 anni.

I questionari sono stati completati dalle famiglie all'inizio della gravidanza, alla fine della gravidanza, dopo la nascita e al momento dell'esame clinico dei bambini.

I dati di registro sulle variabili sanitarie erano ulteriormente disponibili dai registri danesi.

Obbiettivo:

Lo studio sulla vitamina D e sulla lunghezza ossea esamina la relazione tra il biomarcatore 25(OH)D nel siero materno e la lunghezza del femore fetale e dell'osso dell'omero a metà gravidanza.

Metodo:

Analisi 25(OH)D: il siero è stato conservato a -80º Celsius fino all'analisi, che è stata eseguita mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida (LC-MS/MS). Il triplo deuterio marcato con 25 (OH) vitamina D3 è stato aggiunto ai campioni di siero come standard interno e deproteinizzato con ZnSO4 in metanolo, centrifugato a 2750 g per 10 minuti e 100 μl sono stati iniettati sulla colonna TurboFlow (Thermo Scientific) su LC-MS /SM. L'LC-MS/MS consisteva in un sistema Thermo Scientific TLX1 collegato a un Thermo Scientific Vantage TSQ. 25(OH)D2 e 25(OH)D3 sono stati concentrati su una colonna Thermo Scientific Cyclone P 50 x 1,0 mm e lavati in controcorrente sulla colonna analitica, Phenomenex Gemini C18 50 x 3,0 mm ed eluiti dalla colonna analitica mediante un gradiente. Le fasi mobili erano A: NH4Ac 10 mM in acqua e B: NH4Ac 10 mM in metanolo. Il siero umano è stato addizionato con quantità appropriate di 25(OH)D2 e 25(OH)D3 per produrre curve di calibrazione a sei punti (pesate 1/x2) e 3 livelli di campioni QC (basso, medio, alto). Il metodo è stato calibrato rispetto allo standard NIST 972.25 L'epimero C3 di D3 è stato rilevato insieme a D3 ei due non erano distinguibili l'uno dall'altro. Le concentrazioni rilevabili più basse erano 0,15 nM sia per D2 che per D3. I valori di D2 e ​​D3 sono stati considerati solo se superiori a 6,5 ​​nM.

Lo studio sulla vitamina D e sulla lunghezza ossea:

Vitamina D e lunghezza ossea in gravidanza a medio termine.

- In 986 campioni di siero prelevati all'inizio della gravidanza, i livelli sierici di 25(OH)D sono stati studiati mediante LC-MS/. Le informazioni del questionario e della cartella clinica sono state utilizzate per determinare i fattori che erano influenti sui livelli di 25 (OH) D e sulla lunghezza ossea nella gravidanza a medio termine mediante regressione lineare multipla.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2874

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Odense, Danimarca, 5000
        • HCA Research, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'Odense Child Cohort Study (OCC) è uno studio di coorte basato sulla popolazione, comprendente donne incinte reclutate tra il 1° gennaio 2010 e il 31 dicembre 2012. Tutte le donne incinte nel comune di Odense durante questo periodo erano idonee a partecipare e 6.707 donne sono state contattate direttamente con materiale di reclutamento.

Lo studio è conforme alla dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato etico scientifico regionale per la Danimarca meridionale, n. S-20090130. Tutti i partecipanti hanno dato il consenso informato. Su una base di popolazione di 6,70 donne in gravidanza, 2.874 (42,9%) si sono iscritte all'OCC fino al 31 dicembre 2012. I ragazzi saranno seguiti fino ai 18 anni di età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta e residente nel comune di Odense nel periodo 2010-2012

Criteri di esclusione:

  • Non residente a Odense, lascia il comune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del femore
Lasso di tempo: L'esito è valutato nella settimana gestazionale da 15+0 a 26+0.
Dimensione della lunghezza dell'osso del femore valutata mediante ultrasuoni.
L'esito è valutato nella settimana gestazionale da 15+0 a 26+0.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik T Christesen, MD, PhD, Project leader

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VITFBL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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