- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02439229
Lo studio sulla vitamina D e sulla lunghezza ossea fetale (VITFBL)
Diminuzione della lunghezza dell'osso femorale mediante ecografia fetale in donne in gravidanza con basso livello sierico di 25-idrossivitamina D: uno studio di coorte di bambini di Odense
Lo studio sulla vitamina D e sulla lunghezza delle ossa fetali:
Vitamina D e sua associazione con la lunghezza ossea nella gravidanza a medio termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Complessivamente:
L'Odense Child Cohort Study (OCC) è uno studio di coorte basato sulla popolazione, comprendente donne incinte reclutate tra il 1° gennaio 2010 e il 31 dicembre 2012. Tutte le donne incinte nel comune di Odense durante questo periodo erano idonee a partecipare e 6.707 donne sono state contattate direttamente con materiale di reclutamento.
Lo studio è conforme alla dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato etico scientifico regionale per la Danimarca meridionale, n. S-20090130. Tutti i partecipanti hanno dato il consenso informato. Su una base di popolazione di 6.707 donne incinte, 2.874 (42,9%) si sono iscritte all'OCC fino al 31 dicembre 2012. I ragazzi saranno seguiti fino ai 18 anni di età.
I campioni di siero sono stati prelevati all'inizio della gravidanza (GA 2-25 settimane), alla fine della gravidanza (GA 26-30 settimane), al siero materno e al sangue del cordone ombelicale alla nascita e dai bambini insieme agli esami generali all'età di 3 mesi, 1 anno, 3 anni.
I questionari sono stati completati dalle famiglie all'inizio della gravidanza, alla fine della gravidanza, dopo la nascita e al momento dell'esame clinico dei bambini.
I dati di registro sulle variabili sanitarie erano ulteriormente disponibili dai registri danesi.
Obbiettivo:
Lo studio sulla vitamina D e sulla lunghezza ossea esamina la relazione tra il biomarcatore 25(OH)D nel siero materno e la lunghezza del femore fetale e dell'osso dell'omero a metà gravidanza.
Metodo:
Analisi 25(OH)D: il siero è stato conservato a -80º Celsius fino all'analisi, che è stata eseguita mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida (LC-MS/MS). Il triplo deuterio marcato con 25 (OH) vitamina D3 è stato aggiunto ai campioni di siero come standard interno e deproteinizzato con ZnSO4 in metanolo, centrifugato a 2750 g per 10 minuti e 100 μl sono stati iniettati sulla colonna TurboFlow (Thermo Scientific) su LC-MS /SM. L'LC-MS/MS consisteva in un sistema Thermo Scientific TLX1 collegato a un Thermo Scientific Vantage TSQ. 25(OH)D2 e 25(OH)D3 sono stati concentrati su una colonna Thermo Scientific Cyclone P 50 x 1,0 mm e lavati in controcorrente sulla colonna analitica, Phenomenex Gemini C18 50 x 3,0 mm ed eluiti dalla colonna analitica mediante un gradiente. Le fasi mobili erano A: NH4Ac 10 mM in acqua e B: NH4Ac 10 mM in metanolo. Il siero umano è stato addizionato con quantità appropriate di 25(OH)D2 e 25(OH)D3 per produrre curve di calibrazione a sei punti (pesate 1/x2) e 3 livelli di campioni QC (basso, medio, alto). Il metodo è stato calibrato rispetto allo standard NIST 972.25 L'epimero C3 di D3 è stato rilevato insieme a D3 ei due non erano distinguibili l'uno dall'altro. Le concentrazioni rilevabili più basse erano 0,15 nM sia per D2 che per D3. I valori di D2 e D3 sono stati considerati solo se superiori a 6,5 nM.
Lo studio sulla vitamina D e sulla lunghezza ossea:
Vitamina D e lunghezza ossea in gravidanza a medio termine.
- In 986 campioni di siero prelevati all'inizio della gravidanza, i livelli sierici di 25(OH)D sono stati studiati mediante LC-MS/. Le informazioni del questionario e della cartella clinica sono state utilizzate per determinare i fattori che erano influenti sui livelli di 25 (OH) D e sulla lunghezza ossea nella gravidanza a medio termine mediante regressione lineare multipla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- HCA Research, Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
L'Odense Child Cohort Study (OCC) è uno studio di coorte basato sulla popolazione, comprendente donne incinte reclutate tra il 1° gennaio 2010 e il 31 dicembre 2012. Tutte le donne incinte nel comune di Odense durante questo periodo erano idonee a partecipare e 6.707 donne sono state contattate direttamente con materiale di reclutamento.
Lo studio è conforme alla dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato etico scientifico regionale per la Danimarca meridionale, n. S-20090130. Tutti i partecipanti hanno dato il consenso informato. Su una base di popolazione di 6,70 donne in gravidanza, 2.874 (42,9%) si sono iscritte all'OCC fino al 31 dicembre 2012. I ragazzi saranno seguiti fino ai 18 anni di età.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta e residente nel comune di Odense nel periodo 2010-2012
Criteri di esclusione:
- Non residente a Odense, lascia il comune
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza del femore
Lasso di tempo: L'esito è valutato nella settimana gestazionale da 15+0 a 26+0.
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Dimensione della lunghezza dell'osso del femore valutata mediante ultrasuoni.
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L'esito è valutato nella settimana gestazionale da 15+0 a 26+0.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik T Christesen, MD, PhD, Project leader
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Galthen-Sorensen M, Andersen LB, Sperling L, Christesen HT. Maternal 25-hydroxyvitamin D level and fetal bone growth assessed by ultrasound: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Dec;44(6):633-40. doi: 10.1002/uog.13431.
- Christesen HT, Elvander C, Lamont RF, Jorgensen JS. The impact of vitamin D in pregnancy on extraskeletal health in children: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1368-80. doi: 10.1111/aogs.12006.
- Christesen HT, Falkenberg T, Lamont RF, Jorgensen JS. The impact of vitamin D on pregnancy: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1357-67. doi: 10.1111/aogs.12000. Epub 2012 Oct 17.
- Christesen HT, Andersen LB. Reply to: 'vitamin D deficiency during pregnancy: confronting the issues'. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Jul;81(1):155-6. doi: 10.1111/cen.12328. Epub 2013 Oct 15. No abstract available.
- Andersen LB, Abrahamsen B, Dalgard C, Kyhl HB, Beck-Nielsen SS, Frost-Nielsen M, Jorgensen JS, Barington T, Christesen HT. Parity and tanned white skin as novel predictors of vitamin D status in early pregnancy: a population-based cohort study. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Sep;79(3):333-41. doi: 10.1111/cen.12147. Epub 2013 Jul 2.
- Kyhl HB, Jensen TK, Barington T, Buhl S, Norberg LA, Jorgensen JS, Jensen DF, Christesen HT, Lamont RF, Husby S. The Odense Child Cohort: aims, design, and cohort profile. Paediatr Perinat Epidemiol. 2015 May;29(3):250-8. doi: 10.1111/ppe.12183. Epub 2015 Mar 10.
- Lykkedegn S, Sorensen GL, Beck-Nielsen SS, Christesen HT. The impact of vitamin D on fetal and neonatal lung maturation. A systematic review. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 Apr 1;308(7):L587-602. doi: 10.1152/ajplung.00117.2014. Epub 2015 Jan 16.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VITFBL
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