Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование витамина D и длины костей плода (VITFBL)

6 мая 2015 г. обновлено: Henrik Christesen, Odense University Hospital

Уменьшение длины бедренной кости по данным УЗИ плода у беременных женщин с низким уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке: когортное исследование детей в Оденсе

Исследование витамина D и длины костей плода:

Витамин D и его связь с длиной костей на среднем сроке беременности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Общий:

Детское когортное исследование в Оденсе (OCC) — это популяционное когортное исследование, включающее беременных женщин, набранных в период с 1 января 2010 года по 31 декабря 2012 года. Все женщины, которые были беременны в муниципалитете Оденсе в течение этого времени, имели право на участие, и 6 707 женщин получили напрямую материалы для набора.

Исследование соответствовало Хельсинкской декларации и было одобрено Региональным комитетом по научной этике Южной Дании, №. С-20090130. Все участники дали информированное согласие. Из 6 707 беременных женщин 2 874 (42,9%) были зарегистрированы в OCC до 31 декабря 2012 года. Дети будут находиться под наблюдением до 18 лет.

Образцы сыворотки брали на ранних сроках беременности (ГВ 2-25 нед), на поздних сроках беременности (ГВ 26-30 нед), материнскую сыворотку и пуповинную кровь при рождении, а также у детей при общих обследованиях в возрасте 3 мес, 1 год, 3 года. годы.

Анкеты заполнялись семьями в ранние и поздние сроки беременности, после рождения и во время диспансеризации детей.

Регистрационные данные о показателях здоровья также были доступны из датских регистров.

Цель:

В исследовании «Витамин D и длина кости» изучается взаимосвязь между биомаркером 25(OH)D в материнской сыворотке и длиной бедренной и плечевой костей плода на среднем сроке беременности.

Метод:

Анализ 25(OH)D: сыворотку хранили при -80°С до анализа, который проводили с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). В образцы сыворотки в качестве внутреннего стандарта добавляли тройной дейтерий, помеченный как 25(OH)витамин D3, депротеинизировали ZnSO4 в метаноле, центрифугировали при 2750 g в течение 10 минут и вводили 100 мкл на колонку TurboFlow (Thermo Scientific) на ЖХ-МС. /РС. ЖХ-МС/МС состояла из системы Thermo Scientific TLX1, соединенной с Thermo Scientific Vantage TSQ. 25(OH)D2 и 25(OH)D3 концентрировали на колонке Thermo Scientific Cyclone P 50 x 1,0 мм, промывали обратной промывкой на аналитической колонке Phenomenex Gemini C18 50 x 3,0 мм и элюировали из аналитической колонки градиентом. Подвижными фазами были A: 10 мМ NH4Ac в воде и B: 10 мМ NH4Ac в метаноле. В сыворотку человека добавляли соответствующие количества 25(OH)D2 и 25(OH)D3 для получения шеститочечных калибровочных кривых (взвешенных 1/x2) и трех уровней образцов QC (низкий, средний, высокий). Метод был откалиброван по стандарту NIST 972.25. Эпимер C3 D3 был обнаружен вместе с D3, и они не отличались друг от друга. Самые низкие обнаруживаемые концентрации составляли 0,15 нМ как для D2, так и для D3. Значения D2 и D3 учитывались только в том случае, если они превышали 6,5 нМ.

Исследование витамина D и длины кости:

Витамин D и длина костей на среднем сроке беременности.

- В 986 образцах сыворотки, собранных на ранних сроках беременности, уровни 25(OH)D в сыворотке были исследованы с помощью ЖХ-МС/. Информация из анкеты и медицинской карты использовалась для определения факторов, которые влияли на уровни 25(OH)D и длину кости на среднем сроке беременности с помощью множественной линейной регрессии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2874

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Odense, Дания, 5000
        • HCA Research, Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детское когортное исследование в Оденсе (OCC) — это популяционное когортное исследование, включающее беременных женщин, набранных в период с 1 января 2010 года по 31 декабря 2012 года. Все женщины, которые были беременны в муниципалитете Оденсе в течение этого времени, имели право на участие, и 6 707 женщин получили напрямую материалы для набора.

Исследование соответствовало Хельсинкской декларации и было одобрено Региональным комитетом по научной этике Южной Дании, №. С-20090130. Все участники дали информированное согласие. Из 670 беременных женщин 2874 (42,9%) были зарегистрированы в OCC до 31 декабря 2012 года. Дети будут находиться под наблюдением до 18 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Беременна и проживает в муниципалитете Оденсе в 2010-2012 гг.

Критерий исключения:

  • Не проживающий в Оденсе, покидающий муниципалитет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина бедренной кости
Временное ограничение: Исход оценивают на сроке гестации от 15+0 до 26+0 недель.
Величину длины бедренной кости оценивают с помощью УЗИ.
Исход оценивают на сроке гестации от 15+0 до 26+0 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Henrik T Christesen, MD, PhD, Project leader

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VITFBL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться