- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02439229
Исследование витамина D и длины костей плода (VITFBL)
Уменьшение длины бедренной кости по данным УЗИ плода у беременных женщин с низким уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке: когортное исследование детей в Оденсе
Исследование витамина D и длины костей плода:
Витамин D и его связь с длиной костей на среднем сроке беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общий:
Детское когортное исследование в Оденсе (OCC) — это популяционное когортное исследование, включающее беременных женщин, набранных в период с 1 января 2010 года по 31 декабря 2012 года. Все женщины, которые были беременны в муниципалитете Оденсе в течение этого времени, имели право на участие, и 6 707 женщин получили напрямую материалы для набора.
Исследование соответствовало Хельсинкской декларации и было одобрено Региональным комитетом по научной этике Южной Дании, №. С-20090130. Все участники дали информированное согласие. Из 6 707 беременных женщин 2 874 (42,9%) были зарегистрированы в OCC до 31 декабря 2012 года. Дети будут находиться под наблюдением до 18 лет.
Образцы сыворотки брали на ранних сроках беременности (ГВ 2-25 нед), на поздних сроках беременности (ГВ 26-30 нед), материнскую сыворотку и пуповинную кровь при рождении, а также у детей при общих обследованиях в возрасте 3 мес, 1 год, 3 года. годы.
Анкеты заполнялись семьями в ранние и поздние сроки беременности, после рождения и во время диспансеризации детей.
Регистрационные данные о показателях здоровья также были доступны из датских регистров.
Цель:
В исследовании «Витамин D и длина кости» изучается взаимосвязь между биомаркером 25(OH)D в материнской сыворотке и длиной бедренной и плечевой костей плода на среднем сроке беременности.
Метод:
Анализ 25(OH)D: сыворотку хранили при -80°С до анализа, который проводили с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). В образцы сыворотки в качестве внутреннего стандарта добавляли тройной дейтерий, помеченный как 25(OH)витамин D3, депротеинизировали ZnSO4 в метаноле, центрифугировали при 2750 g в течение 10 минут и вводили 100 мкл на колонку TurboFlow (Thermo Scientific) на ЖХ-МС. /РС. ЖХ-МС/МС состояла из системы Thermo Scientific TLX1, соединенной с Thermo Scientific Vantage TSQ. 25(OH)D2 и 25(OH)D3 концентрировали на колонке Thermo Scientific Cyclone P 50 x 1,0 мм, промывали обратной промывкой на аналитической колонке Phenomenex Gemini C18 50 x 3,0 мм и элюировали из аналитической колонки градиентом. Подвижными фазами были A: 10 мМ NH4Ac в воде и B: 10 мМ NH4Ac в метаноле. В сыворотку человека добавляли соответствующие количества 25(OH)D2 и 25(OH)D3 для получения шеститочечных калибровочных кривых (взвешенных 1/x2) и трех уровней образцов QC (низкий, средний, высокий). Метод был откалиброван по стандарту NIST 972.25. Эпимер C3 D3 был обнаружен вместе с D3, и они не отличались друг от друга. Самые низкие обнаруживаемые концентрации составляли 0,15 нМ как для D2, так и для D3. Значения D2 и D3 учитывались только в том случае, если они превышали 6,5 нМ.
Исследование витамина D и длины кости:
Витамин D и длина костей на среднем сроке беременности.
- В 986 образцах сыворотки, собранных на ранних сроках беременности, уровни 25(OH)D в сыворотке были исследованы с помощью ЖХ-МС/. Информация из анкеты и медицинской карты использовалась для определения факторов, которые влияли на уровни 25(OH)D и длину кости на среднем сроке беременности с помощью множественной линейной регрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- HCA Research, Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Детское когортное исследование в Оденсе (OCC) — это популяционное когортное исследование, включающее беременных женщин, набранных в период с 1 января 2010 года по 31 декабря 2012 года. Все женщины, которые были беременны в муниципалитете Оденсе в течение этого времени, имели право на участие, и 6 707 женщин получили напрямую материалы для набора.
Исследование соответствовало Хельсинкской декларации и было одобрено Региональным комитетом по научной этике Южной Дании, №. С-20090130. Все участники дали информированное согласие. Из 670 беременных женщин 2874 (42,9%) были зарегистрированы в OCC до 31 декабря 2012 года. Дети будут находиться под наблюдением до 18 лет.
Описание
Критерии включения:
- Беременна и проживает в муниципалитете Оденсе в 2010-2012 гг.
Критерий исключения:
- Не проживающий в Оденсе, покидающий муниципалитет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Длина бедренной кости
Временное ограничение: Исход оценивают на сроке гестации от 15+0 до 26+0 недель.
|
Величину длины бедренной кости оценивают с помощью УЗИ.
|
Исход оценивают на сроке гестации от 15+0 до 26+0 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henrik T Christesen, MD, PhD, Project leader
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Galthen-Sorensen M, Andersen LB, Sperling L, Christesen HT. Maternal 25-hydroxyvitamin D level and fetal bone growth assessed by ultrasound: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Dec;44(6):633-40. doi: 10.1002/uog.13431.
- Christesen HT, Elvander C, Lamont RF, Jorgensen JS. The impact of vitamin D in pregnancy on extraskeletal health in children: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1368-80. doi: 10.1111/aogs.12006.
- Christesen HT, Falkenberg T, Lamont RF, Jorgensen JS. The impact of vitamin D on pregnancy: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1357-67. doi: 10.1111/aogs.12000. Epub 2012 Oct 17.
- Christesen HT, Andersen LB. Reply to: 'vitamin D deficiency during pregnancy: confronting the issues'. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Jul;81(1):155-6. doi: 10.1111/cen.12328. Epub 2013 Oct 15. No abstract available.
- Andersen LB, Abrahamsen B, Dalgard C, Kyhl HB, Beck-Nielsen SS, Frost-Nielsen M, Jorgensen JS, Barington T, Christesen HT. Parity and tanned white skin as novel predictors of vitamin D status in early pregnancy: a population-based cohort study. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Sep;79(3):333-41. doi: 10.1111/cen.12147. Epub 2013 Jul 2.
- Kyhl HB, Jensen TK, Barington T, Buhl S, Norberg LA, Jorgensen JS, Jensen DF, Christesen HT, Lamont RF, Husby S. The Odense Child Cohort: aims, design, and cohort profile. Paediatr Perinat Epidemiol. 2015 May;29(3):250-8. doi: 10.1111/ppe.12183. Epub 2015 Mar 10.
- Lykkedegn S, Sorensen GL, Beck-Nielsen SS, Christesen HT. The impact of vitamin D on fetal and neonatal lung maturation. A systematic review. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 Apr 1;308(7):L587-602. doi: 10.1152/ajplung.00117.2014. Epub 2015 Jan 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VITFBL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .