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Die Studie zu Vitamin D und fetaler Knochenlänge (VITFBL)

6. Mai 2015 aktualisiert von: Henrik Christesen, Odense University Hospital

Verminderte Femurknochenlänge durch fetalen Ultraschall bei schwangeren Frauen mit niedrigem Serum-25-Hydroxyvitamin-D: Eine Odense-Kinderkohortenstudie

Die Studie zu Vitamin D und fetaler Knochenlänge:

Vitamin D und sein Zusammenhang mit der Knochenlänge in der Zwischenschwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gesamt:

Die Odense Child Cohort Study (OCC) ist eine bevölkerungsbasierte Kohortenstudie, die schwangere Frauen umfasst, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2012 rekrutiert wurden. Teilnahmeberechtigt waren alle Frauen, die in diesem Zeitraum in der Gemeinde Odense schwanger waren, und 6.707 Frauen wurden direkt mit Rekrutierungsmaterial angesprochen.

Die Studie entsprach der Helsinki-Erklärung und wurde von der regionalen wissenschaftlichen Ethikkommission für Süddänemark, Nr. 1, genehmigt. S-20090130. Alle Teilnehmer gaben eine Einverständniserklärung. Von einer Bevölkerungsbasis von 6.707 schwangeren Frauen haben sich bis zum 31. Dezember 2012 2.874 (42,9 %) im OCC eingeschrieben. Die Kinder werden bis zum Alter von 18 Jahren betreut.

Serumproben wurden in der Frühschwangerschaft (GA 2–25 Wochen), in der Spätschwangerschaft (GA 26–30 Wochen), mütterliches Serum und Nabelschnurblut bei der Geburt sowie von den Kindern zusammen mit allgemeinen Untersuchungen im Alter von 3 Monaten, 1 Jahr und 3 Jahren entnommen Jahre.

Fragebögen wurden von den Familien in der Frühschwangerschaft, Spätschwangerschaft, nach der Geburt und zum Zeitpunkt der klinischen Untersuchung der Kinder ausgefüllt.

Registerdaten zu Gesundheitsvariablen waren außerdem von den dänischen Registern verfügbar.

Zielsetzung:

Die Vitamin-D- und Knochenlängenstudie untersucht den Zusammenhang zwischen dem Biomarker 25(OH)D im mütterlichen Serum und der Länge des fetalen Femur- und Oberarmknochens in der mittleren Schwangerschaftsperiode.

Methode:

25(OH)D-Analyse: Das Serum wurde bis zur Analyse, die mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) durchgeführt wurde, bei -80 °C gelagert. Dreifach mit Deuterium markiertes 25(OH)Vitamin D3 wurde als interner Standard zu den Serumproben gegeben und mit ZnSO4 in Methanol deproteinisiert, 10 Minuten bei 2750 g zentrifugiert und 100 μl auf die TurboFlow-Säule (Thermo Scientific) des LC-MS injiziert /MS. Das LC-MS/MS bestand aus einem Thermo Scientific TLX1-System, das mit einem Thermo Scientific Vantage TSQ verbunden war. 25(OH)D2 und 25(OH)D3 wurden auf einer Thermo Scientific Cyclone P 50 x 1,0 mm Säule konzentriert und auf der analytischen Säule Phenomenex Gemini C18 50 x 3,0 mm rückgespült und durch einen Gradienten von der analytischen Säule eluiert. Mobile Phasen waren A: 10 mM NH4Ac in Wasser und B: 10 mM NH4Ac in Methanol. Humanserum wurde mit entsprechenden Mengen an 25(OH)D2 und 25(OH)D3 versetzt, um sechs Punktkalibrierungskurven (gewogen 1/x2) und drei Ebenen von QC-Proben (niedrig, mittel, hoch) zu erstellen. Die Methode wurde anhand des NIST-Standards 972.25 kalibriert Das C3-Epimer von D3 wurde zusammen mit D3 nachgewiesen und die beiden waren nicht voneinander zu unterscheiden. Die niedrigsten nachweisbaren Konzentrationen betrugen 0,15 nM für D2 und D3. Werte von D2 und D3 wurden nur berücksichtigt, wenn sie über 6,5 nM lagen.

Die Studie zu Vitamin D und Knochenlänge:

Vitamin D und Knochenlänge in der Mittelschwangerschaft.

- In 986 Serumproben, die in der Frühschwangerschaft entnommen wurden, wurden die Serum-25(OH)D-Spiegel mittels LC-MS untersucht. Informationen aus Fragebögen und Krankenakten wurden verwendet, um durch multiple lineare Regression die Faktoren zu bestimmen, die einen Einfluss auf den 25(OH)D-Spiegel und die Knochenlänge in der Mittelfristschwangerschaft hatten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2874

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Odense, Dänemark, 5000
        • HCA Research, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Odense Child Cohort Study (OCC) ist eine bevölkerungsbasierte Kohortenstudie, die schwangere Frauen umfasst, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2012 rekrutiert wurden. Teilnahmeberechtigt waren alle Frauen, die in diesem Zeitraum in der Gemeinde Odense schwanger waren, und 6.707 Frauen wurden direkt mit Rekrutierungsmaterial angesprochen.

Die Studie entsprach der Helsinki-Erklärung und wurde von der regionalen wissenschaftlichen Ethikkommission für Süddänemark, Nr. 1, genehmigt. S-20090130. Alle Teilnehmer gaben eine Einverständniserklärung. Von einer Bevölkerungsbasis von 6.70 schwangeren Frauen haben sich bis zum 31. Dezember 2012 2.874 (42,9 %) im OCC eingeschrieben. Die Kinder werden bis zum Alter von 18 Jahren betreut.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger und wohnhaft in der Gemeinde Odense im Zeitraum 2010-2012

Ausschlusskriterien:

  • Wohnt nicht in Odense und verlässt die Gemeinde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Femurlänge
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in der Schwangerschaftswoche 15+0 bis 26+0 beurteilt.
Größe der Femurknochenlänge mittels Ultraschall bestimmt.
Das Ergebnis wird in der Schwangerschaftswoche 15+0 bis 26+0 beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik T Christesen, MD, PhD, project leader

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITFBL

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Klinische Studien zur Knochenentwicklung

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