- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02439229
Die Studie zu Vitamin D und fetaler Knochenlänge (VITFBL)
Verminderte Femurknochenlänge durch fetalen Ultraschall bei schwangeren Frauen mit niedrigem Serum-25-Hydroxyvitamin-D: Eine Odense-Kinderkohortenstudie
Die Studie zu Vitamin D und fetaler Knochenlänge:
Vitamin D und sein Zusammenhang mit der Knochenlänge in der Zwischenschwangerschaft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesamt:
Die Odense Child Cohort Study (OCC) ist eine bevölkerungsbasierte Kohortenstudie, die schwangere Frauen umfasst, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2012 rekrutiert wurden. Teilnahmeberechtigt waren alle Frauen, die in diesem Zeitraum in der Gemeinde Odense schwanger waren, und 6.707 Frauen wurden direkt mit Rekrutierungsmaterial angesprochen.
Die Studie entsprach der Helsinki-Erklärung und wurde von der regionalen wissenschaftlichen Ethikkommission für Süddänemark, Nr. 1, genehmigt. S-20090130. Alle Teilnehmer gaben eine Einverständniserklärung. Von einer Bevölkerungsbasis von 6.707 schwangeren Frauen haben sich bis zum 31. Dezember 2012 2.874 (42,9 %) im OCC eingeschrieben. Die Kinder werden bis zum Alter von 18 Jahren betreut.
Serumproben wurden in der Frühschwangerschaft (GA 2–25 Wochen), in der Spätschwangerschaft (GA 26–30 Wochen), mütterliches Serum und Nabelschnurblut bei der Geburt sowie von den Kindern zusammen mit allgemeinen Untersuchungen im Alter von 3 Monaten, 1 Jahr und 3 Jahren entnommen Jahre.
Fragebögen wurden von den Familien in der Frühschwangerschaft, Spätschwangerschaft, nach der Geburt und zum Zeitpunkt der klinischen Untersuchung der Kinder ausgefüllt.
Registerdaten zu Gesundheitsvariablen waren außerdem von den dänischen Registern verfügbar.
Zielsetzung:
Die Vitamin-D- und Knochenlängenstudie untersucht den Zusammenhang zwischen dem Biomarker 25(OH)D im mütterlichen Serum und der Länge des fetalen Femur- und Oberarmknochens in der mittleren Schwangerschaftsperiode.
Methode:
25(OH)D-Analyse: Das Serum wurde bis zur Analyse, die mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) durchgeführt wurde, bei -80 °C gelagert. Dreifach mit Deuterium markiertes 25(OH)Vitamin D3 wurde als interner Standard zu den Serumproben gegeben und mit ZnSO4 in Methanol deproteinisiert, 10 Minuten bei 2750 g zentrifugiert und 100 μl auf die TurboFlow-Säule (Thermo Scientific) des LC-MS injiziert /MS. Das LC-MS/MS bestand aus einem Thermo Scientific TLX1-System, das mit einem Thermo Scientific Vantage TSQ verbunden war. 25(OH)D2 und 25(OH)D3 wurden auf einer Thermo Scientific Cyclone P 50 x 1,0 mm Säule konzentriert und auf der analytischen Säule Phenomenex Gemini C18 50 x 3,0 mm rückgespült und durch einen Gradienten von der analytischen Säule eluiert. Mobile Phasen waren A: 10 mM NH4Ac in Wasser und B: 10 mM NH4Ac in Methanol. Humanserum wurde mit entsprechenden Mengen an 25(OH)D2 und 25(OH)D3 versetzt, um sechs Punktkalibrierungskurven (gewogen 1/x2) und drei Ebenen von QC-Proben (niedrig, mittel, hoch) zu erstellen. Die Methode wurde anhand des NIST-Standards 972.25 kalibriert Das C3-Epimer von D3 wurde zusammen mit D3 nachgewiesen und die beiden waren nicht voneinander zu unterscheiden. Die niedrigsten nachweisbaren Konzentrationen betrugen 0,15 nM für D2 und D3. Werte von D2 und D3 wurden nur berücksichtigt, wenn sie über 6,5 nM lagen.
Die Studie zu Vitamin D und Knochenlänge:
Vitamin D und Knochenlänge in der Mittelschwangerschaft.
- In 986 Serumproben, die in der Frühschwangerschaft entnommen wurden, wurden die Serum-25(OH)D-Spiegel mittels LC-MS untersucht. Informationen aus Fragebögen und Krankenakten wurden verwendet, um durch multiple lineare Regression die Faktoren zu bestimmen, die einen Einfluss auf den 25(OH)D-Spiegel und die Knochenlänge in der Mittelfristschwangerschaft hatten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Odense, Dänemark, 5000
- HCA Research, Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Odense Child Cohort Study (OCC) ist eine bevölkerungsbasierte Kohortenstudie, die schwangere Frauen umfasst, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2012 rekrutiert wurden. Teilnahmeberechtigt waren alle Frauen, die in diesem Zeitraum in der Gemeinde Odense schwanger waren, und 6.707 Frauen wurden direkt mit Rekrutierungsmaterial angesprochen.
Die Studie entsprach der Helsinki-Erklärung und wurde von der regionalen wissenschaftlichen Ethikkommission für Süddänemark, Nr. 1, genehmigt. S-20090130. Alle Teilnehmer gaben eine Einverständniserklärung. Von einer Bevölkerungsbasis von 6.70 schwangeren Frauen haben sich bis zum 31. Dezember 2012 2.874 (42,9 %) im OCC eingeschrieben. Die Kinder werden bis zum Alter von 18 Jahren betreut.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger und wohnhaft in der Gemeinde Odense im Zeitraum 2010-2012
Ausschlusskriterien:
- Wohnt nicht in Odense und verlässt die Gemeinde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Femurlänge
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in der Schwangerschaftswoche 15+0 bis 26+0 beurteilt.
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Größe der Femurknochenlänge mittels Ultraschall bestimmt.
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Das Ergebnis wird in der Schwangerschaftswoche 15+0 bis 26+0 beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henrik T Christesen, MD, PhD, project leader
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galthen-Sorensen M, Andersen LB, Sperling L, Christesen HT. Maternal 25-hydroxyvitamin D level and fetal bone growth assessed by ultrasound: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Dec;44(6):633-40. doi: 10.1002/uog.13431.
- Christesen HT, Elvander C, Lamont RF, Jorgensen JS. The impact of vitamin D in pregnancy on extraskeletal health in children: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1368-80. doi: 10.1111/aogs.12006.
- Christesen HT, Falkenberg T, Lamont RF, Jorgensen JS. The impact of vitamin D on pregnancy: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1357-67. doi: 10.1111/aogs.12000. Epub 2012 Oct 17.
- Christesen HT, Andersen LB. Reply to: 'vitamin D deficiency during pregnancy: confronting the issues'. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Jul;81(1):155-6. doi: 10.1111/cen.12328. Epub 2013 Oct 15. No abstract available.
- Andersen LB, Abrahamsen B, Dalgard C, Kyhl HB, Beck-Nielsen SS, Frost-Nielsen M, Jorgensen JS, Barington T, Christesen HT. Parity and tanned white skin as novel predictors of vitamin D status in early pregnancy: a population-based cohort study. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Sep;79(3):333-41. doi: 10.1111/cen.12147. Epub 2013 Jul 2.
- Kyhl HB, Jensen TK, Barington T, Buhl S, Norberg LA, Jorgensen JS, Jensen DF, Christesen HT, Lamont RF, Husby S. The Odense Child Cohort: aims, design, and cohort profile. Paediatr Perinat Epidemiol. 2015 May;29(3):250-8. doi: 10.1111/ppe.12183. Epub 2015 Mar 10.
- Lykkedegn S, Sorensen GL, Beck-Nielsen SS, Christesen HT. The impact of vitamin D on fetal and neonatal lung maturation. A systematic review. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 Apr 1;308(7):L587-602. doi: 10.1152/ajplung.00117.2014. Epub 2015 Jan 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VITFBL
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