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Estudo de Vitamina D e Comprimento Ósseo Fetal (VITFBL)

6 de maio de 2015 atualizado por: Henrik Christesen, Odense University Hospital

Diminuição do comprimento do osso femoral por ultrassom fetal em mulheres grávidas com níveis baixos de 25-hidroxivitamina D no soro: um estudo de coorte infantil de Odense

O estudo de vitamina D e comprimento ósseo fetal:

Vitamina D e sua associação com o comprimento ósseo na gravidez intermediária.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Geral:

O Odense Child Cohort Study (OCC) é um estudo de coorte de base populacional, incluindo mulheres grávidas recrutadas entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2012. Todas as mulheres que estavam grávidas no município de Odense durante esse período foram elegíveis para participação e 6.707 mulheres foram abordadas diretamente com material de recrutamento.

O estudo atendeu à declaração de Helsinque e foi aprovado pelo Comitê Regional de Ética Científica para o Sul da Dinamarca, no. S-20090130. Todos os participantes deram consentimento informado. De uma base populacional de 6.707 gestantes, 2.874 (42,9%) se inscreveram no ACO até 31 de dezembro de 2012. As crianças serão acompanhadas até os 18 anos.

Amostras de soro foram coletadas no início da gravidez (GA 2-25 semanas), no final da gravidez (GA 26-30 semanas), soro materno e sangue do cordão umbilical no nascimento e das crianças junto com exames gerais nas idades de 3 meses, 1 ano, 3 anos.

Os questionários foram preenchidos pelas famílias no início da gravidez, no final da gravidez, após o nascimento e nos momentos de exame clínico das crianças.

Dados de registro sobre variáveis ​​de saúde também estavam disponíveis nos registros dinamarqueses.

Objetivo:

O Vitamin D and bone length Study examina a relação entre o biomarcador 25(OH)D no soro materno e o comprimento do fêmur fetal e osso úmero no meio da gravidez.

Método:

Análise de 25(OH)D: O soro foi armazenado a -80º Celsius até a análise, que foi realizada por espectrometria de massas por cromatografia líquida (LC-MS/MS). Triplo deutério marcado com 25(OH)vitamina D3 foi adicionado às amostras de soro como padrão interno e desproteinizado com ZnSO4 em metanol, centrifugado a 2750 g por 10 minutos e 100 μl foram injetados na coluna TurboFlow (Thermo Scientific) no LC-MS /EM. O LC-MS/MS consistia em um sistema Thermo Scientific TLX1 conectado a um Thermo Scientific Vantage TSQ. 25(OH)D2 e 25(OH)D3 foram concentrados em uma coluna Thermo Scientific Cyclone P 50 x 1,0 mm e retrolavados na coluna analítica Phenomenex Gemini C18 50 x 3,0 mm e eluídos da coluna analítica por um gradiente. As fases móveis foram A: NH4Ac 10 mM em água e B: NH4Ac 10 mM em metanol. O soro humano foi adicionado com quantidades apropriadas de 25(OH)D2 e 25(OH)D3 para produzir curvas de calibração de seis pontos (pesado 1/x2) e 3 níveis de amostras QC (baixo, médio, alto). O método foi calibrado contra o padrão NIST 972.25 O epímero C3 de D3 foi detectado junto com D3 e os dois não foram distinguíveis um do outro. As concentrações detectáveis ​​mais baixas foram de 0,15 nM para D2 e ​​D3. Valores de D2 e ​​D3 só foram considerados se acima de 6,5 nM.

O estudo de vitamina D e comprimento ósseo:

Vitamina D e comprimento ósseo na gravidez de médio prazo.

- Em 986 amostras de soro coletadas no início da gravidez, os níveis séricos de 25(OH)D foram investigados por LC-MS/. As informações do questionário e do prontuário médico foram usadas para determinar os fatores que influenciaram os níveis de 25(OH)D e o comprimento ósseo na gravidez de médio prazo por regressão linear múltipla.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2874

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • HCA Research, Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Odense Child Cohort Study (OCC) é um estudo de coorte de base populacional, incluindo mulheres grávidas recrutadas entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2012. Todas as mulheres que estavam grávidas no município de Odense durante esse período foram elegíveis para participação e 6.707 mulheres foram abordadas diretamente com material de recrutamento.

O estudo atendeu à declaração de Helsinque e foi aprovado pelo Comitê Regional de Ética Científica para o Sul da Dinamarca, no. S-20090130. Todos os participantes deram consentimento informado. De uma base populacional de 6,70 gestantes, 2.874 (42,9%) se inscreveram no ACO até 31 de dezembro de 2012. As crianças serão acompanhadas até os 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida e residente no município de Odense durante 2010-2012

Critério de exclusão:

  • Não residente em Odense, deixando o município

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do fêmur
Prazo: O resultado é avaliado na semana gestacional 15+0 a 26+0.
Tamanho do comprimento do osso do fêmur avaliado por ultrassom.
O resultado é avaliado na semana gestacional 15+0 a 26+0.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik T Christesen, MD, PhD, Project leader

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VITFBL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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