- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02439229
Estudo de Vitamina D e Comprimento Ósseo Fetal (VITFBL)
Diminuição do comprimento do osso femoral por ultrassom fetal em mulheres grávidas com níveis baixos de 25-hidroxivitamina D no soro: um estudo de coorte infantil de Odense
O estudo de vitamina D e comprimento ósseo fetal:
Vitamina D e sua associação com o comprimento ósseo na gravidez intermediária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Geral:
O Odense Child Cohort Study (OCC) é um estudo de coorte de base populacional, incluindo mulheres grávidas recrutadas entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2012. Todas as mulheres que estavam grávidas no município de Odense durante esse período foram elegíveis para participação e 6.707 mulheres foram abordadas diretamente com material de recrutamento.
O estudo atendeu à declaração de Helsinque e foi aprovado pelo Comitê Regional de Ética Científica para o Sul da Dinamarca, no. S-20090130. Todos os participantes deram consentimento informado. De uma base populacional de 6.707 gestantes, 2.874 (42,9%) se inscreveram no ACO até 31 de dezembro de 2012. As crianças serão acompanhadas até os 18 anos.
Amostras de soro foram coletadas no início da gravidez (GA 2-25 semanas), no final da gravidez (GA 26-30 semanas), soro materno e sangue do cordão umbilical no nascimento e das crianças junto com exames gerais nas idades de 3 meses, 1 ano, 3 anos.
Os questionários foram preenchidos pelas famílias no início da gravidez, no final da gravidez, após o nascimento e nos momentos de exame clínico das crianças.
Dados de registro sobre variáveis de saúde também estavam disponíveis nos registros dinamarqueses.
Objetivo:
O Vitamin D and bone length Study examina a relação entre o biomarcador 25(OH)D no soro materno e o comprimento do fêmur fetal e osso úmero no meio da gravidez.
Método:
Análise de 25(OH)D: O soro foi armazenado a -80º Celsius até a análise, que foi realizada por espectrometria de massas por cromatografia líquida (LC-MS/MS). Triplo deutério marcado com 25(OH)vitamina D3 foi adicionado às amostras de soro como padrão interno e desproteinizado com ZnSO4 em metanol, centrifugado a 2750 g por 10 minutos e 100 μl foram injetados na coluna TurboFlow (Thermo Scientific) no LC-MS /EM. O LC-MS/MS consistia em um sistema Thermo Scientific TLX1 conectado a um Thermo Scientific Vantage TSQ. 25(OH)D2 e 25(OH)D3 foram concentrados em uma coluna Thermo Scientific Cyclone P 50 x 1,0 mm e retrolavados na coluna analítica Phenomenex Gemini C18 50 x 3,0 mm e eluídos da coluna analítica por um gradiente. As fases móveis foram A: NH4Ac 10 mM em água e B: NH4Ac 10 mM em metanol. O soro humano foi adicionado com quantidades apropriadas de 25(OH)D2 e 25(OH)D3 para produzir curvas de calibração de seis pontos (pesado 1/x2) e 3 níveis de amostras QC (baixo, médio, alto). O método foi calibrado contra o padrão NIST 972.25 O epímero C3 de D3 foi detectado junto com D3 e os dois não foram distinguíveis um do outro. As concentrações detectáveis mais baixas foram de 0,15 nM para D2 e D3. Valores de D2 e D3 só foram considerados se acima de 6,5 nM.
O estudo de vitamina D e comprimento ósseo:
Vitamina D e comprimento ósseo na gravidez de médio prazo.
- Em 986 amostras de soro coletadas no início da gravidez, os níveis séricos de 25(OH)D foram investigados por LC-MS/. As informações do questionário e do prontuário médico foram usadas para determinar os fatores que influenciaram os níveis de 25(OH)D e o comprimento ósseo na gravidez de médio prazo por regressão linear múltipla.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- HCA Research, Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O Odense Child Cohort Study (OCC) é um estudo de coorte de base populacional, incluindo mulheres grávidas recrutadas entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2012. Todas as mulheres que estavam grávidas no município de Odense durante esse período foram elegíveis para participação e 6.707 mulheres foram abordadas diretamente com material de recrutamento.
O estudo atendeu à declaração de Helsinque e foi aprovado pelo Comitê Regional de Ética Científica para o Sul da Dinamarca, no. S-20090130. Todos os participantes deram consentimento informado. De uma base populacional de 6,70 gestantes, 2.874 (42,9%) se inscreveram no ACO até 31 de dezembro de 2012. As crianças serão acompanhadas até os 18 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida e residente no município de Odense durante 2010-2012
Critério de exclusão:
- Não residente em Odense, deixando o município
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento do fêmur
Prazo: O resultado é avaliado na semana gestacional 15+0 a 26+0.
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Tamanho do comprimento do osso do fêmur avaliado por ultrassom.
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O resultado é avaliado na semana gestacional 15+0 a 26+0.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik T Christesen, MD, PhD, Project leader
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galthen-Sorensen M, Andersen LB, Sperling L, Christesen HT. Maternal 25-hydroxyvitamin D level and fetal bone growth assessed by ultrasound: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Dec;44(6):633-40. doi: 10.1002/uog.13431.
- Christesen HT, Elvander C, Lamont RF, Jorgensen JS. The impact of vitamin D in pregnancy on extraskeletal health in children: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1368-80. doi: 10.1111/aogs.12006.
- Christesen HT, Falkenberg T, Lamont RF, Jorgensen JS. The impact of vitamin D on pregnancy: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1357-67. doi: 10.1111/aogs.12000. Epub 2012 Oct 17.
- Christesen HT, Andersen LB. Reply to: 'vitamin D deficiency during pregnancy: confronting the issues'. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Jul;81(1):155-6. doi: 10.1111/cen.12328. Epub 2013 Oct 15. No abstract available.
- Andersen LB, Abrahamsen B, Dalgard C, Kyhl HB, Beck-Nielsen SS, Frost-Nielsen M, Jorgensen JS, Barington T, Christesen HT. Parity and tanned white skin as novel predictors of vitamin D status in early pregnancy: a population-based cohort study. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Sep;79(3):333-41. doi: 10.1111/cen.12147. Epub 2013 Jul 2.
- Kyhl HB, Jensen TK, Barington T, Buhl S, Norberg LA, Jorgensen JS, Jensen DF, Christesen HT, Lamont RF, Husby S. The Odense Child Cohort: aims, design, and cohort profile. Paediatr Perinat Epidemiol. 2015 May;29(3):250-8. doi: 10.1111/ppe.12183. Epub 2015 Mar 10.
- Lykkedegn S, Sorensen GL, Beck-Nielsen SS, Christesen HT. The impact of vitamin D on fetal and neonatal lung maturation. A systematic review. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 Apr 1;308(7):L587-602. doi: 10.1152/ajplung.00117.2014. Epub 2015 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VITFBL
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