- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02439229
A D-vitamin és a magzati csonthossz vizsgálat (VITFBL)
Csökkent combcsonthossz magzati ultrahanggal olyan terhes nőknél, akiknél alacsony a szérum 25-hidroxi-D-vitamin: Odense gyermekkohorsz vizsgálat
A D-vitamin és a magzati csonthossz vizsgálata:
A D-vitamin és összefüggése a csonthosszal a terhesség közepén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Átfogó:
Az Odense Child Cohort Study (OCC) egy populáció alapú kohorsz vizsgálat, amely 2010. január 1. és 2012. december 31. között toborzott terhes nőket von be. Minden nő, aki ez idő alatt várandós volt Odense településen, részt vehetett, és 6707 nőt közvetlenül megkerestek a toborzási anyagokkal.
A tanulmány megfelelt a helsinki nyilatkozatnak, és a Dél-Dániai Regionális Tudományos Etikai Bizottság 1. sz. S-20090130. Minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta. 2012. december 31-ig a 6707 terhes nőből álló lakossági bázisból 2874 (42,9%) jelentkezett be az OCC-be. A gyerekeket 18 éves korukig követik.
A szérummintákat a terhesség korai szakaszában (GA 2-25 hét), késői terhességben (GA 26-30 hét), anyai szérum- és köldökzsinórvérben vettük születéskor, valamint a gyermekektől általános vizsgálatokkal 3 hónapos, 1 éves, 3 éves korban. évek.
A kérdőíveket a családok korai várandósságban, késői várandósságban, születés után, valamint a gyermekek klinikai vizsgálatakor töltötték ki.
Az egészségügyi változókra vonatkozó regiszteradatok a dán nyilvántartásokból is elérhetők voltak.
Célkitűzés:
A D-vitamin és a csonthossz vizsgálat az anyai szérumban található 25(OH)D biomarker és a magzati combcsont és a felkarcsont hossza közötti összefüggést vizsgálja a terhesség közepén.
Módszer:
25(OH)D analízis: A szérumot -80°C-on tároltuk az elemzésig, amelyet folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS/MS) hajtottunk végre. A szérummintákhoz belső standardként 25(OH)-D3-vitaminnal jelölt hármas deutériumot adtunk, és metanolos ZnSO4-tal deproteinizáltuk, 2750 g-vel 10 percig centrifugáltuk, majd 100 μl-t injektáltunk az LC-MS TurboFlow oszlopára (Thermo Scientific). /KISASSZONY. Az LC-MS/MS egy Thermo Scientific TLX1 rendszerből állt, amely egy Thermo Scientific Vantage TSQ-hoz volt csatlakoztatva. A 25(OH)D2-t és 25(OH)D3-at Thermo Scientific Cyclone P 50 x 1,0 mm-es oszlopon koncentráltuk, majd visszaöblítettük a Phenomenex Gemini C18 50 x 3,0 mm-es analitikai oszlopon, és gradiens segítségével eluáltuk az analitikai oszlopról. A mobil fázisok a következők voltak: A: 10 mM NH4Ac vízben és B: 10 mM NH4Ac metanolban. A humán szérumot megfelelő mennyiségű 25(OH)D2-vel és 25(OH)D3-mal töltöttük fel, hogy hatpontos kalibrációs görbét (1/x2 súlyú) és 3 szintű minőségellenőrzési mintát (alacsony, közepes, magas). A módszert a NIST 972.25 szabvány szerint kalibrálták A D3 C3 epimerjét a D3-mal együtt detektáltuk, és a kettő nem volt megkülönböztethető egymástól. A legalacsonyabb kimutatható koncentráció 0,15 nM volt mind a D2, mind a D3 esetében. A D2 és D3 értékeket csak akkor vettük figyelembe, ha azok 6,5 nM felettiek.
A D-vitamin és a csonthossz vizsgálata:
D-vitamin és csonthossz a terhesség közepén.
- A terhesség korai szakaszában gyűjtött 986 szérummintában a szérum 25(OH)D szintjét LC-MS/ vizsgáltuk. Kérdőíves és orvosi dokumentációs információkat használtunk a 25(OH)D-szintre és a csonthosszra befolyásoló tényezők meghatározására a középtávú terhességben, többszörös lineáris regresszióval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- HCA Research, Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az Odense Child Cohort Study (OCC) egy populáció alapú kohorsz vizsgálat, amely 2010. január 1. és 2012. december 31. között toborzott terhes nőket von be. Minden nő, aki ez idő alatt várandós volt Odense településen, részt vehetett, és 6707 nőt közvetlenül megkerestek a toborzási anyagokkal.
A tanulmány megfelelt a helsinki nyilatkozatnak, és a Dél-Dániai Regionális Tudományos Etikai Bizottság 1. sz. S-20090130. Minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta. 2012. december 31-ig a 670 terhes nőből álló lakosságból 2874 (42,9%) jelentkezett be az OCC-be. A gyerekeket 18 éves korukig követik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes, és 2010-2012 között Odense településen él
Kizárási kritériumok:
- Nem Odensében lakik, elhagyja az önkormányzatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Combcsont hossza
Időkeret: Az eredményt a 15+0-26+0 terhességi héten értékelik.
|
A combcsont csonthosszának mérete ultrahanggal.
|
Az eredményt a 15+0-26+0 terhességi héten értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henrik T Christesen, MD, PhD, project leader
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Galthen-Sorensen M, Andersen LB, Sperling L, Christesen HT. Maternal 25-hydroxyvitamin D level and fetal bone growth assessed by ultrasound: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Dec;44(6):633-40. doi: 10.1002/uog.13431.
- Christesen HT, Elvander C, Lamont RF, Jorgensen JS. The impact of vitamin D in pregnancy on extraskeletal health in children: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1368-80. doi: 10.1111/aogs.12006.
- Christesen HT, Falkenberg T, Lamont RF, Jorgensen JS. The impact of vitamin D on pregnancy: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1357-67. doi: 10.1111/aogs.12000. Epub 2012 Oct 17.
- Christesen HT, Andersen LB. Reply to: 'vitamin D deficiency during pregnancy: confronting the issues'. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Jul;81(1):155-6. doi: 10.1111/cen.12328. Epub 2013 Oct 15. No abstract available.
- Andersen LB, Abrahamsen B, Dalgard C, Kyhl HB, Beck-Nielsen SS, Frost-Nielsen M, Jorgensen JS, Barington T, Christesen HT. Parity and tanned white skin as novel predictors of vitamin D status in early pregnancy: a population-based cohort study. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Sep;79(3):333-41. doi: 10.1111/cen.12147. Epub 2013 Jul 2.
- Kyhl HB, Jensen TK, Barington T, Buhl S, Norberg LA, Jorgensen JS, Jensen DF, Christesen HT, Lamont RF, Husby S. The Odense Child Cohort: aims, design, and cohort profile. Paediatr Perinat Epidemiol. 2015 May;29(3):250-8. doi: 10.1111/ppe.12183. Epub 2015 Mar 10.
- Lykkedegn S, Sorensen GL, Beck-Nielsen SS, Christesen HT. The impact of vitamin D on fetal and neonatal lung maturation. A systematic review. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 Apr 1;308(7):L587-602. doi: 10.1152/ajplung.00117.2014. Epub 2015 Jan 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VITFBL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .