Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin és a magzati csonthossz vizsgálat (VITFBL)

2015. május 6. frissítette: Henrik Christesen, Odense University Hospital

Csökkent combcsonthossz magzati ultrahanggal olyan terhes nőknél, akiknél alacsony a szérum 25-hidroxi-D-vitamin: Odense gyermekkohorsz vizsgálat

A D-vitamin és a magzati csonthossz vizsgálata:

A D-vitamin és összefüggése a csonthosszal a terhesség közepén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Átfogó:

Az Odense Child Cohort Study (OCC) egy populáció alapú kohorsz vizsgálat, amely 2010. január 1. és 2012. december 31. között toborzott terhes nőket von be. Minden nő, aki ez idő alatt várandós volt Odense településen, részt vehetett, és 6707 nőt közvetlenül megkerestek a toborzási anyagokkal.

A tanulmány megfelelt a helsinki nyilatkozatnak, és a Dél-Dániai Regionális Tudományos Etikai Bizottság 1. sz. S-20090130. Minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta. 2012. december 31-ig a 6707 terhes nőből álló lakossági bázisból 2874 (42,9%) jelentkezett be az OCC-be. A gyerekeket 18 éves korukig követik.

A szérummintákat a terhesség korai szakaszában (GA 2-25 hét), késői terhességben (GA 26-30 hét), anyai szérum- és köldökzsinórvérben vettük születéskor, valamint a gyermekektől általános vizsgálatokkal 3 hónapos, 1 éves, 3 éves korban. évek.

A kérdőíveket a családok korai várandósságban, késői várandósságban, születés után, valamint a gyermekek klinikai vizsgálatakor töltötték ki.

Az egészségügyi változókra vonatkozó regiszteradatok a dán nyilvántartásokból is elérhetők voltak.

Célkitűzés:

A D-vitamin és a csonthossz vizsgálat az anyai szérumban található 25(OH)D biomarker és a magzati combcsont és a felkarcsont hossza közötti összefüggést vizsgálja a terhesség közepén.

Módszer:

25(OH)D analízis: A szérumot -80°C-on tároltuk az elemzésig, amelyet folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS/MS) hajtottunk végre. A szérummintákhoz belső standardként 25(OH)-D3-vitaminnal jelölt hármas deutériumot adtunk, és metanolos ZnSO4-tal deproteinizáltuk, 2750 g-vel 10 percig centrifugáltuk, majd 100 μl-t injektáltunk az LC-MS TurboFlow oszlopára (Thermo Scientific). /KISASSZONY. Az LC-MS/MS egy Thermo Scientific TLX1 rendszerből állt, amely egy Thermo Scientific Vantage TSQ-hoz volt csatlakoztatva. A 25(OH)D2-t és 25(OH)D3-at Thermo Scientific Cyclone P 50 x 1,0 mm-es oszlopon koncentráltuk, majd visszaöblítettük a Phenomenex Gemini C18 50 x 3,0 mm-es analitikai oszlopon, és gradiens segítségével eluáltuk az analitikai oszlopról. A mobil fázisok a következők voltak: A: 10 mM NH4Ac vízben és B: 10 mM NH4Ac metanolban. A humán szérumot megfelelő mennyiségű 25(OH)D2-vel és 25(OH)D3-mal töltöttük fel, hogy hatpontos kalibrációs görbét (1/x2 súlyú) és 3 szintű minőségellenőrzési mintát (alacsony, közepes, magas). A módszert a NIST 972.25 szabvány szerint kalibrálták A D3 C3 epimerjét a D3-mal együtt detektáltuk, és a kettő nem volt megkülönböztethető egymástól. A legalacsonyabb kimutatható koncentráció 0,15 nM volt mind a D2, mind a D3 esetében. A D2 és D3 értékeket csak akkor vettük figyelembe, ha azok 6,5 nM felettiek.

A D-vitamin és a csonthossz vizsgálata:

D-vitamin és csonthossz a terhesség közepén.

- A terhesség korai szakaszában gyűjtött 986 szérummintában a szérum 25(OH)D szintjét LC-MS/ vizsgáltuk. Kérdőíves és orvosi dokumentációs információkat használtunk a 25(OH)D-szintre és a csonthosszra befolyásoló tényezők meghatározására a középtávú terhességben, többszörös lineáris regresszióval.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2874

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Odense, Dánia, 5000
        • HCA Research, Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Odense Child Cohort Study (OCC) egy populáció alapú kohorsz vizsgálat, amely 2010. január 1. és 2012. december 31. között toborzott terhes nőket von be. Minden nő, aki ez idő alatt várandós volt Odense településen, részt vehetett, és 6707 nőt közvetlenül megkerestek a toborzási anyagokkal.

A tanulmány megfelelt a helsinki nyilatkozatnak, és a Dél-Dániai Regionális Tudományos Etikai Bizottság 1. sz. S-20090130. Minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta. 2012. december 31-ig a 670 terhes nőből álló lakosságból 2874 (42,9%) jelentkezett be az OCC-be. A gyerekeket 18 éves korukig követik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes, és 2010-2012 között Odense településen él

Kizárási kritériumok:

  • Nem Odensében lakik, elhagyja az önkormányzatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Combcsont hossza
Időkeret: Az eredményt a 15+0-26+0 terhességi héten értékelik.
A combcsont csonthosszának mérete ultrahanggal.
Az eredményt a 15+0-26+0 terhességi héten értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henrik T Christesen, MD, PhD, project leader

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2031. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VITFBL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel