逆極小肝性脳症および小腸内細菌の除去に対するリファキシミンの有効性
2022年3月7日 更新者：Segundo Moran Villota、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
肝硬変患者における最小肝性脳症および小腸細菌の異常増殖に対するリファキシミンの効果
肝硬変と診断された合計46人の患者が募集されます。
すべての患者は、最小肝性脳症（MHE）を診断するために、5つの心理測定テストと臨界フリッカー頻度で評価されます。
小腸細菌異常増殖（SIBO）の診断を確立するために、10 gのラクツロースを含むMHEのすべての患者で呼気検査サンプルが実施されます。
EHM および SIBO と診断された患者は無作為に割り付けられ、1 日あたり 1200 mg のリファキシミン (グループ A) またはプラセボ (グループ B) を 2 週間投与されます。
完全な病歴、栄養評価、生化学的研究、および生活の質の評価は、研究に含まれるすべての患者で行われます。
最初の訪問に加えて、患者は、研究開始から2、4、8、12、および24週間後にその後のケアを受けます。
調査の概要
詳細な説明
MHE は生活の質を損ない、自動車事故や死亡のリスクを高めます。
現在、治療に関するコンセンサスはなく、まだ証明された治療オプションはほとんどありません。
MHE に関連する要因の中には、MHE 患者の 38.6% に見られる小腸細菌異常増殖 (SIBO) があります。
リファキシミンは、細菌耐性を誘発するリスクが低く、経口投与される広域抗菌薬であり、MHE の治療に使用されています。
MHE に対する有益な効果が SIBO の排除に関連しているかどうかは不明であり、MHE と SIBO が同時に診断された患者に投与した場合の有効性は評価されていません。
私たちの研究の目的は、肝硬変患者のMHEおよびSIBOに対するリファキシミンの効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ciudad De Mexico
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Mexico、Ciudad De Mexico、メキシコ、06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる病因の肝硬変の診断
- 18歳から70歳までの男女。
- 最小肝性脳症および小腸細菌異常増殖と診断された患者
- メキシコ社会保障協会の権利保有者
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- -アルコール乱用および/または薬物の最近の履歴（6週間未満）。
- 読み書きができない
- アルコール性肝硬変
- 明らかな肝性脳症の病歴および/または診断
- 向精神薬（ベンゾジアゼピン、抗てんかん薬）の摂取
- -ラクツロース、ラシトール、リファキシミン、ネオマイシン、メトロニダゾールおよび/または繊維サプリメントによる治療を受けている患者。
- 慢性腎疾患または心不全の病歴
- 消化管出血のある患者
- -神経心理学的検査を開発する能力に影響を与える神経学的または精神障害の病歴
- 下痢の患者
- 肝がんの診断
- 眼科疾患のある患者
- 研究の30日前に抗生物質を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リファキシミン
患者は 1 日あたり 1200 mg のリファキシミンを受け取ります
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リファキシミン1200mgを2週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はリファキシミンのプラセボを受け取ります
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2週間のプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小腸細菌の過増殖の逆転
時間枠：2週間
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研究後に小腸細菌の過剰増殖を元に戻した患者の数を分析する
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の向上
時間枠：2週間
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慢性肝疾患アンケートで評価される、生活の質の記録を改善する患者の数を分析します
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2週間
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最小肝性脳症の回復
時間枠：2週間
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最小肝性脳症が回復した患者数を分析する
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Segundo Moran、Instituto Mexicano del Seguro Social
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月28日
一次修了 (実際)
2021年7月26日
研究の完了 (実際)
2021年7月26日
試験登録日
最初に提出
2015年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。