Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Rifaximin bei reverser minimaler hepatischer Enzephalopathie und Eliminierung von Dünndarmbakterien

7. März 2022 aktualisiert von: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wirkung von Rifaximin auf die minimale hepatische Enzephalopathie und die bakterielle Überwucherung des Dünndarms bei Patienten mit Zirrhose

Insgesamt werden 46 Patienten mit diagnostizierter Leberzirrhose rekrutiert. Alle Patienten werden mit fünf psychometrischen Tests und kritischer Flimmerfrequenz zur Diagnose einer minimalen hepatischen Enzephalopathie (MHE) bewertet. Bei allen Patienten mit MHE wird eine Atemprobe mit 10 g Lactulose durchgeführt, um die Diagnose einer bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SIBO) zu stellen. Patienten, bei denen EHM und SIBO diagnostiziert wurden, werden randomisiert und erhalten zwei Wochen lang täglich 1200 mg Rifaximin (Gruppe A) oder Placebo (Gruppe B). Bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten werden eine vollständige Anamnese, Ernährungsbeurteilung, biochemische Studien und eine Bewertung der Lebensqualität durchgeführt. Neben dem Erstbesuch erhalten die Patienten 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn eine Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MHE beeinträchtigt die Lebensqualität, erhöht das Risiko von Autounfällen und die Sterblichkeit. Derzeit gibt es keinen Konsens über die Behandlung und dennoch gibt es nur wenige bewährte Behandlungsoptionen. Zu den mit MHE assoziierten Faktoren gehört die bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO), die bei 38,6 % der Patienten mit MHE auftritt. Rifaximin ist ein oral verabreichtes Breitspektrum-Antibiotikum mit geringem Risiko, eine bakterielle Resistenz zu induzieren, und wurde zur Behandlung von MHE eingesetzt. Es ist nicht bekannt, ob die positive Wirkung auf MHE mit der Eliminierung von SIBO zusammenhängt, und seine Wirksamkeit bei Verabreichung an Patienten mit gleichzeitiger Diagnose von MHE und SIBO wurde nie untersucht. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung von Rifaximin auf MHE und SIBO bei Patienten mit Zirrhose zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zirrhose jeglicher Ätiologie
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Patienten mit diagnostizierter minimaler hepatischer Enzephalopathie und bakterieller Überwucherung des Dünndarms
  • Rechteinhaber des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Drogen (weniger als 6 Wochen).
  • Analphabet
  • Alkoholische Zirrhose
  • Anamnese und/oder Diagnose einer offenkundigen hepatischen Enzephalopathie
  • Einnahme von Psychopharmaka (Benzodiazepine, Antiepileptika)
  • Patienten, die mit Lactulose, Lacitol, Rifaximin, Neomycin, Metronidazol und/oder Ballaststoffpräparaten behandelt werden.
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung oder Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Magen-Darm-Blutungen
  • Geschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, neuropsychologische Tests zu entwickeln
  • Patienten mit Durchfall
  • Diagnose Leberkrebs
  • Patienten mit ophthalmologischen Erkrankungen
  • Patienten, die 30 Tage vor der Studie Antibiotika einnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rifaximin
Die Patienten erhalten pro Tag 1200 mg Rifaximin
Arzneimittel: Rifaximin
1200 mg Rifaximin für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Antibiotikum
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo von Rifaximin
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Der Handlung fehlt es an Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrung der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms
Zeitfenster: 2 Wochen
Analysieren Sie die Anzahl der Patienten, bei denen die bakterielle Überwucherung des Dünndarms nach der Studie zurückkehrt
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
Analysieren Sie die Anzahl der Patienten, die die Lebensqualität verbessern, die mit dem Chronic Liver Disease Questionnaire bewertet wird
2 Wochen
Umkehrung der minimalen hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 2 Wochen
Analysieren Sie die Anzahl der Patienten, bei denen die minimale hepatische Enzephalopathie zurückkehrt
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Segundo Moran, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-CNIC-2013-55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rifaximin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren