Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Rifaximin på omvendt minimal hepatisk encefalopati og eliminering af tyndtarmsbakterier

7. marts 2022 opdateret af: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt af Rifaximin på minimal hepatisk encefalopati og tyndtarmsbakteriel overvækst hos patienter med cirrhosis

I alt 46 patienter diagnosticeret med levercirrhose vil blive rekrutteret. Alle patienter vil blive evalueret med fem psykometriske tests og kritisk flimmerfrekvens for at diagnosticere minimal hepatisk encefalopati (MHE). En udåndingsprøve vil blive udført på alle patienter med MHE med 10 g lactulose for at etablere diagnosen tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO). Patienter diagnosticeret med EHM og SIBO vil blive randomiseret til at modtage dagligt 1200 mg rifaximin (gruppe A) eller placebo (gruppe B) i 2 uger. En komplet sygehistorie, ernæringsvurdering, biokemiske undersøgelser og evaluering af livskvalitet vil blive udført hos alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Udover det indledende besøg vil patienter modtage efterfølgende behandling 2, 4, 8, 12 og 24 uger efter undersøgelsens begyndelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MHE forringer livskvaliteten, øger risikoen for motorkøretøjsulykker og dødeligheden. I øjeblikket er der ingen konsensus om behandling, og alligevel er der få dokumenterede behandlingsmuligheder. Blandt faktorerne forbundet med MHE er bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO), der er til stede hos 38,6 % af patienterne med MHE. Rifaximin er et bredspektret antimikrobielt middel, der administreres oralt, med lav risiko for at inducere bakteriel resistens, og er blevet brugt til behandling af MHE. Det er ukendt, om den gavnlige effekt på MHE er forbundet med eliminering af SIBO, og dets effektivitet, når det administreres til patienter med samtidig diagnose af MHE, og SIBO er aldrig blevet evalueret. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af ​​rifaximin på MHE og SIBO hos patienter med cirrhose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexico, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skrumpelever af enhver ætiologi
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år.
  • Patienter diagnosticeret med minimal hepatisk encefalopati og tyndtarmsbakterieovervækst
  • Rettighedsindehavere af det mexicanske socialsikringsinstitut
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med alkoholmisbrug og/eller stoffer (mindre end 6 uger).
  • Analfabetisk
  • Alkoholisk skrumpelever
  • Anamnese og/eller diagnose af åbenlys hepatisk encefalopati
  • Indtagelse af psykotrope lægemidler (benzodiazepiner, antiepileptika)
  • Patienter i behandling med lactulose, lacitol, rifaximin, neomycin, metronidazol og/eller fibertilskud.
  • Anamnese med kronisk nyresygdom eller hjertesvigt
  • Patienter med gastrointestinal blødning
  • Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, der påvirker evnen til at udvikle neuropsykologiske tests
  • Patienter med diarré
  • Diagnose af leverkræft
  • Patienter med oftalmologiske lidelser
  • Patienter, der tager antibiotika 30 dage før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rifaximin
Patienterne får dagligt 1200 mg rifaximin
Medicin: Rifaximin
1200 mg rifaximin i 2 uger.
Andre navne:
  • Antibiotikum
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage en placebo af rifaximin
Medicin: Placebo
Placebo i 2 uger
Andre navne:
  • Handling mangler substans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageførsel af bakteriel overvækst i tyndtarmen
Tidsramme: 2 uger
Analyser antallet af patienter, der vender tilbage til tyndtarmsbakterieovervæksten efter undersøgelsen
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 2 uger
Analyser antallet af patienter, der forbedrer journalen for livskvalitet, som vil blive evalueret med Chronic Liver Disease Questionnaire
2 uger
Tilbageførsel af minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 2 uger
Analyser antallet af patienter, der vender tilbage til den minimale hepatiske encefalopati
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Segundo Moran, Instituto Mexicano del Seguro Social

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-CNIC-2013-55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner